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國家中藥政策暖人心 中醫藥發展有保障 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/1/12 7:51:44

形成比較健全的中藥標準體系     2009年1月13日，國家食品藥品監管局局長邵明立在全國食品藥品監督管理工作會議上提出，要建立*嚴格的質量法規制度和**標準。     加快實施藥品標準提高行動計劃，**提高藥品質量**標準，成為2009年要抓好的七項工作之一，也可以說是重中之重。其中包括完善藥典標準的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質量標準修訂提高工作和2010年版中國藥典的修訂工作，推進中藥、民族藥標準的修訂和規范工作等。為此，2009年共安排2450萬元用于民族藥標準提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標準提高。將用3至5年時間，完成**上市藥品標準的**提高，形成比較健全的藥品標準體系。     10月，2010年版《中國藥典》編制完成，中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升。特別是解決了長期以來中藥飲片缺乏標準的問題，大幅增加了中藥飲片標準的收載數量，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、地方炮制規范不統一等問題；對解決中藥注射劑**性問題將起到積極的作用，為藥品監管提供強有力的技術支撐。     同時，藏藥標準提高工作也已提上日程。國家食品藥品監管局將在8月對青海、西藏藏藥調研及前期藏藥標準研究成果的基礎上，制定工作計劃，分階段、分步驟推進藏藥藥材標準的提高、炮制規范的完善和藏藥臨床評價體系的建立。  提高中藥保護品種質量和水平     2009年2月12日，國家食品藥品監督管理局發布實施《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在繼承中醫藥傳統，突出中醫藥特色，鼓勵創新，促進提高，保護先進，**中藥品種保護工作的科學性、公正性和規范性。     《指導原則》強調了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念，提高了延長保護期技術門檻，體現了中藥保護管理的前瞻性。《指導原則》的實施將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。《指導原則》通過一系列措施**提高延長保護期門檻，將促進中藥保護品種質量和水平的不斷提高，帶動中藥產業的發展。     國家食品藥品監管局表示，將在加強管理、確保**性的前提下，促進、推進民族藥健康發展和又好又快發展。

強化中藥材及中藥飲片質量監管     2009年11月，國家食品藥品監管局修訂完成《藥品生產質量管理規范（征求意見稿）》（GMP），并在網上兩次公開征求意見。新修訂的GMP中，中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質量控制項目、提取中的回收溶媒控制提出了**要求。     該局出臺《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》，提出基本藥物將**納入藥品電子監管，強調要建立健全中藥制劑源頭質量監管。生產基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，加強藥材生產全過程的質量控制，并盡可能采用規范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應選擇符合資質的、相對穩定的中藥飲片供應商，并加強供應商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。     對于中醫藥界*關注的如何加強中藥飲片的稽查，確保中藥飲片質量問題，2009年6月12日，國家食品藥品監管局發言人表示，將研發快檢技術，提高中藥飲片稽查效率，加強中藥飲片質量監管。