企業資訊

中藥制劑質量如何保障 把關中藥材質量制備工藝 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/1/2 6:07:15

 ●采用道地藥材     ●依法炮制，合理貯藏     ●嚴把生產環節關     5月26日訊　中藥材質量是影響中藥制劑質量的主要因素，除此之外，生產企業能否按規定依法生產，生產人員是否能嚴格執行生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程，質量管理部門是否能對生產全過程進行監督管理，是影響中藥制劑質量的重要因素。     影響中藥制劑質量的因素     中藥材質量     中藥制劑的原料中藥材大都是來自于自然界的植物、動物、礦物，中藥材的品種、產地、采收加工方法、采收季節和時間、炮制、貯藏等因素都影響其質量。     中藥材的品種  中藥材的品種直接關系臨床療效和**，中藥材品種繁多，同名異物、同物異名現象很多。中藥材以假充真的現象時有發生。加之個別藥材經營者在經濟利益的驅動下，以次充好，甚至將提取過有效成分的藥材又充當原藥材出售，嚴重擾亂了中藥材市場的秩序。     產地差異  中藥治病講究“道地藥材”，因中藥材易受產地自然環境、日照、氣候、土質等影響，不同產地的藥材質量差異很大。《中國藥典》將黃芪甲苷作為黃芪藥材質量的指標成分，研究表明，河南產的蒙古黃芪和甘肅產的蒙古黃芪黃芪甲苷的含量相差9倍；鉤藤的有效成分為生物堿，具有明顯的降血壓、抗驚厥、鎮靜、抗心律失常等作用，鉤藤總堿含量以江西九江富陽產者*高，其他依次為四川南川、廣西桂林，差別明顯。     采收時間  中藥品質的好壞，取決于有效物質含量的多少，有效物質含量的高低與產地、采收季節、時間、采收方法有著密切的關系。現代研究表明，不同的采收期中藥的有效成分含量差異很大，如以總黃酮和淫羊藿苷含量為指標成分的淫羊藿藥材，有學者對吉林省臨江野生淫羊藿不同采收期地上部位中總黃酮和淫羊藿苷的含量進行測定，發現不同采收期的淫羊藿地上部位中淫羊藿苷的含量在0.2630％～3.8133％之間，總黃酮的含量在6.360％～14.840％之間；綜合考慮淫羊藿苷含量和總黃酮含量，淫羊藿******采收期應以9月中旬為佳。     炮制加工  中藥炮制之后能使藥材達到降低或消除毒性或副作用、改變或緩和藥物的性能、增強療效、凈制、便于制劑和保存藥效等目的，這是中醫用藥的一個特點，不同的處方、不同的劑型有不同的炮制要求和方法。中藥飲片能否按《炮制規范》炮制，直接影響中藥制劑的臨床療效和臨床**。     飲片貯藏保管  中藥的性狀及其所含成分是決定該藥材品質的主要標志。貯藏保管的好壞，直接影響到主要成分與性狀的變化。中藥由于含有不同的化學成分加之外界溫度、濕度、陽光和空氣的影響，如貯藏保管不當，就會產生蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失等變異現象，直接對藥材的質量產生影響，進而關系到臨床用藥的**與療效。     制備工藝     中藥制劑大多需選用適當的溶媒和方法，提取有效成分，再進一步精制、純化后做成制劑，應用于臨床發揮治療和調節作用。在提取過程中，藥材的浸泡、選用的溶媒、提取方法和時間，精制的方法和操作、制備過程中的干燥方法、成型方法、包裝及操作人員的操作方式等都影響中藥制劑的質量，進而影響臨床效果。     中藥制劑質量控制方法     嚴把中藥材質量關     中藥制劑生產企業首先要對中藥材的產地嚴格篩選，盡量采用道地藥材和符合中藥GAP基地生產的原料藥，突出采收加工中的“地”、“時”的重要性，使原料藥具有良好的品質和穩定性。     其次對中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，做到遵法炮制及在此基礎上的科技創新。     同時加強中藥材合理貯存；加強對中藥材的檢驗力度，嚴格按國家標準對中藥材檢驗；加強對原材料功效成分方面的研究和應用，使得質量標準化和規范化。不合規定的原料堅決不投入生產，從源頭上**中藥制劑質量。     嚴把生產關     生產企業必須按照GMP組織生產；牢固樹立質量**的思想，在生產中嚴格執行生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程；質量管理部門要加強對生產全過程的質量管理和檢驗，控制有效成分的穩定性，***終產品批次間的質量統一。     加強研究提高中藥質量標準     現代分析方法和技術在中藥制劑質量控制方面得到了擴大應用，《中國藥典》2005年版對部分常用飲片和毒性藥材制訂了相應的內在質控標準，中藥指紋圖譜技術的應用，對中藥制劑生產用的原料、中間體、成品都能做到定性、定量檢測，有效鑒別中藥材的產地或真偽，監督生產過程的規范與否，從而達到良好控制制劑產品的質量。     □ 魏國玲 馬宗慧 王林鳳 陜西中醫學院附屬醫院