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頗多政策并未明朗 中藥國際化激情未減 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/12/27 5:54:53

　7月15日訊　盡管對中藥走向歐美主流市場的路徑屢有爭議，盡管頗多政策并未明朗，但國內中藥企業“走出去”的熱情從未冷卻，且做好了打持久戰的準備 　　中藥國際化的夢想從未停止過。 　　盡管對于中藥走向歐美主流市場的路徑屢有爭議，盡管頗多政策并未明朗，但這并未阻礙國內中藥企業“走出去”的熱情�！拔乙呀涀龊昧舜虺志脩鸬臏蕚洌赫嬲�要取得預期的合作效果，雙方都需要用較長時間做出艱苦努力�！睋P子江藥業集團董事長徐鏡人在近日與荷蘭SUB公司的合作簽約儀式上表示。 　　企業暗涌 　　 “雙方的合作不僅符合國家重大新藥創制戰略，同時也符合國家推動中藥走向國際的戰略�！敝嗅t藥管理局副局長李大寧如此評價揚子江與荷蘭SUB公司的合作，SUB公司是荷蘭應用科學研究機構（TNO）下屬獨立公司。 　　據了解，此次合作內容包括：開展中藥品種在歐盟的注冊和認證工作；開展中藥研發，建立中西醫融合醫學研究中心；建立合作機構或海外子公司，促進中藥及仿制藥產品在歐洲市場的銷售。事實上，雙方已開始就具體的中藥品種開展歐盟注冊工作，目前雙方已篩選的注冊品種包括首烏延壽片、黃芪精、板藍根顆粒、杞菊地黃口服液、生脈飲等企業現有生產品種，按年度和產品線推進品種注冊，建立中長期合作，促進中藥出口海外市場�！霸擁椇献鞑粌H有利于揚子江藥業集團的中藥產品出口，對國內中藥企業沖擊歐美主流市場也有積極意義�！睒I內人士指出。 　　事實上，對于歐美主流市場的覬覦已成為國內主流中藥企業的共識，但走出去的重要前提之一是必須了解和遵守別國的游戲規則。因此，美國FDA的認證成為國內企業進入美國市場的必然門檻。據上海市衛生局日前透露，由上海現代中醫藥技術發展有限公司主導的中藥扶正化瘀片，剛剛獲得美國FDA許可開展Ⅱ期臨床研究，今年5月已正式開始招募臨床研究受試者。據悉，為推進中藥國際化進程，有關團隊已正式向美國知識產權局申請扶正化瘀配方中有效物質和生產方法的專利，接著又向FDA申報Ⅱ期臨床研究并獲準。此次在美正式招募的100名受試者，將在加州大學圣地亞哥醫學院、休斯敦貝勒醫學院等7個著名醫學臨床和研究機構接受Ⅱ期臨床試驗，預計2012年7月完成**Ⅱ期臨床研究。 　　政府角色 　　對于中藥國際化的踐行者而言，“歐盟草藥藥品法”顯然是不可繞過的話題。于2004年3月31日頒布的針對傳統草藥注冊的法規“2004/24/EC指令”（即歐盟草藥藥品法）規定，對于目前已經在歐盟市場上以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年。7年后，如果達不到法案注冊要求，一些中藥產品在歐盟市場有可能黯然離場。因此，過渡期內，企業必須按法案的要求，完成草藥的藥品注冊。而*后期限2011年正在逼近，目前尚無中國企業通過。 　　業內人士普遍認為，中藥現代化不僅僅是產品的現代化，因此，中藥進入歐盟市場不能單打獨斗，要通過開展文化交流和對外教育，讓中醫藥文化以及相關理念在歐盟各國扎根，并開花結果，只有這樣，才能從其內部攻破“技術壁壘”，讓歐盟市場真正對中藥敞開大門。不過，這將是一個長期、持久的過程。這也意味著相關政府部門與協會在其中必須發揮重要作用。 　　而在*近由國家中醫藥管理局召開的中藥國際化座談會上，有關企業交流了在國外進行中藥品種注冊的經驗和體會，從不同方面分析了中藥國際化存在的困難和障礙。大家普遍認為，中藥國際化必須上升為國家戰略，作為系統工程來研究。同時，中藥研究的層次和標準必須進一步提升，要了解國外藥品研發和注冊的政策、標準與流程。另外，大家呼吁有關企業必須組織起來，建立技術協作聯盟，分享走向國際的經驗，要走利益共享、風險共擔的路子。而目前需要政府層面發力的是：通過重點品種國際注冊的示范帶動，影響和引導藥品國際注冊的政策和標準；編制指南，培訓人員，承擔注冊技術服務，逐步形成中醫藥海外注冊專業化團隊。 （記者 康義瑤）