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警示說(shuō)：香港限制中成藥在港售賣(mài) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/17 5:55:39

 12月16日訊　     截至10月，全香港大約有5300宗申請(qǐng)因未能提供重金屬、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的**測(cè)試報(bào)告而未獲注冊(cè)。12月3日香港《中醫(yī)藥條例》開(kāi)始實(shí)施，未獲得注冊(cè)的中成藥禁止在香港售賣(mài)。     據(jù)國(guó)際連鎖企業(yè)管理協(xié)會(huì)有關(guān)人士提供的資料顯示，與市場(chǎng)相傳的“中藥入歐門(mén)檻高達(dá)10億元”相比，中藥在中國(guó)香港申請(qǐng)注冊(cè)的總體成本大約為3億元，每個(gè)品種大約為26600元。而且，中藥材通過(guò)香港注冊(cè)之后，可以流通到東南亞而不會(huì)再有其他關(guān)卡。     國(guó)內(nèi)中藥赴香港申請(qǐng)注冊(cè)必須提供以下資料。一是中成藥的制造或銷(xiāo)售歷史證明、銷(xiāo)售樣本（包裝、卷標(biāo)）、完整處方。二是重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度、毒性等測(cè)試報(bào)告，組方原則及方解、成效性參考數(shù)據(jù)及總結(jié)報(bào)告。三是制造方法、原料理化性質(zhì)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化驗(yàn)方法及化驗(yàn)報(bào)告、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告以及一般穩(wěn)定性報(bào)告等等。     中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前已有10多個(gè)國(guó)家的40多種植物藥在中國(guó)注冊(cè)成功，但中國(guó)卻無(wú)一例植物藥在海外正式注冊(cè)。各國(guó)在中醫(yī)藥申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程中設(shè)立了諸如法律、多類(lèi)型認(rèn)證、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則等多項(xiàng)門(mén)檻。     不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士指出，從長(zhǎng)遠(yuǎn)分析香港《中醫(yī)藥條例》的施行以及注冊(cè)過(guò)程中設(shè)立的“技術(shù)性障礙”既是對(duì)中醫(yī)藥提出了要求，同時(shí)也有利于加速?lài)?guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化，完善相關(guān)技術(shù)性法規(guī)及檢驗(yàn)程序，激勵(lì)各方力量積極參與中藥技術(shù)水平提升。     2011年4月30日是歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的*后期限，香港開(kāi)始執(zhí)行《中醫(yī)藥條例》將對(duì)中藥走出國(guó)門(mén)進(jìn)入歐美市場(chǎng)有積極的作用。與此同時(shí)，圍繞著中醫(yī)藥注冊(cè)申請(qǐng)的系列服務(wù)也由于**注冊(cè)申請(qǐng)條例大限的到來(lái)而走俏。