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希望尚存說：防中藥出口全軍覆沒 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/12/17 5:55:15

12月16日訊　     目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通，但中藥在歐盟仍沒有一例成功正式注冊。有專家和機構據此認為，中藥將在歐洲面臨全軍覆沒的危險。     個別品種注冊努力進行時     歐盟是世界上*大的植物藥市場，占世界植物藥市場份額40％以上。     據悉，地奧心血康膠囊已通過荷蘭藥監部門審查，生產線也已通過了歐盟G M P認證；廣藥集團奇星藥業獲“英國傳統草藥產品簡易注冊與歐盟（英國）藥品G MP認證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸也得到了瑞典當局預評估通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業到底能不能在歐盟正式獲得合法身份，仍不得而知。     中藥出口歐盟：轉入生死抉擇     2011年4月起，歐洲這一對中藥出口*為溫和的西方市場，在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數年后，要以更苛刻的檢驗和許可才能進入。     前不久，香港政府頒布法令已經嚴格了中藥準入制度，將5000多種中藥拒之門外。無獨有偶，2004年歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》給予中國中藥制造商長達七年的過渡期，而中國藥企卻讓其毫無建樹地悄悄度過，走出國門的門檻越筑越高。     歐盟該指令規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統應用史的重要依據是公開發表的文獻資料，專家報告和海關進出口文字記錄等也屬于證明文件。但據專家透露，提供產品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難。     據了解，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經進入歐盟市場。然而連同仁堂也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前中藥出口歐盟各國的海關記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且中國海關記錄中沒有企業的單個品種的出口記錄。     業內人士認為，盡管前景黯淡，但國內優秀的中藥企業依然機會多多。歐洲GMP并不是中國企業達不到，而是國內企業沒有人真正了解。國內很多中藥GMP企業**不比歐洲GMP企業差。     英國三大中藥經銷商悉數離去     中國中藥管理部門曾在英國調研，*終結論認為：“中藥出口歐洲不容樂觀。”香港剛剛頒布法令，歐盟明年就關閉大門，中藥出口將遭遇滑鐵盧。     歐洲的中藥從業者也并不看好中藥標準注冊的將來。據筆者了解，英國的三大中藥經銷商悉數離去：其中一個轉型，而擁有130多家門店的第三大中藥經銷商已經倒閉。     著急的并非只是中國。“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”今年6月在上海召開，就是歐盟藥品注冊專家重點介紹歐盟藥品注冊的規則和程序，尋找中藥進軍歐盟之路。     歐洲使用中藥的習慣，或許在明年3月之后改變，他們或將“無中藥可用”。據了解，德國是使用中草藥*多的國家，占了德國和歐盟70％的市場。德國的銀杏制劑年銷售額已超過1億美元。止喘藥和青春活力片等在歐盟國家中的年銷售額已達22億美元。     （摘自《南方都市報》作者：江華）     鏈接     明年注冊成本將提高100倍     據《中國醫藥報》披露，2011年以后中藥在歐注冊成本將提高100倍。目前在歐洲中藥通過簡易注冊的費用大約是1000萬元人民幣。而在2011年以后，要通過歐洲藥品的標準注冊需要花費大約10億元。     其中生產設施升級以通過歐洲GM P認證，花費從1000萬元到數千萬元不等；歐洲藥監部門到生產現場查看驗收約需300萬元；藥品臨床試驗共三期需要大約1.2億元；四期花費更在1億元至3億元之間。再加上前期微生物學及藥理學和毒理學實驗，總花費約10億元。這就意味著，明年3月之后注冊難度急劇升高。