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歐洲中藥注冊危機背后有機遇 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/12/17 5:53:39

12月16日訊　     歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》頒布后的7年時間已悄然流逝。中藥在歐洲面臨無法注冊、無法使用的問題，各大媒體對此都做了相關報道。有人怒中藥企業之不爭，有人哀中藥歐洲發展前景之不幸，但國人更應看到重重危機背后的前景。慨嘆與投機都于事無補，無論是中藥企業還是中醫醫療系統，提高自身實力，發展中醫藥的實力才是解決困境的硬道理。     各成員國會對《傳統植物藥注冊程序指令》進一步細化為本國的相應法規，以達到指令所要求的目標，但具體方法和措施可根據本國實際情況靈活制定。     《傳統植物藥注冊程序指令》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將大大擴大歐洲中藥市場，規范目前分散零亂的歐洲中成藥市場，**中成藥質量，提高中藥的聲譽，是中藥在歐洲正常健康發展的一個難得機會。     日前，有很多新聞媒體報道，面對歐盟頒布的《傳統植物藥注冊程序指令》（2004/83/EC），中藥在歐洲已到了生死攸關的地步。其實，要**準確理解該指令，就需要先了解歐盟有關的藥品監督管理法規。     歐盟的藥品監督管理法規主要有四種類型：規章、指令、決定和建議。其主要區別是，規章必須無條件地**直接予以執行；對于指令，相關成員國可進一步細化為成員國的相應法規，以達到指令所要求的目標，但具體方法和措施，相關成員國可根據本國實際情況靈活制定；對于決定，相關成員國或法人或自然人應該**符合其要求；對于建議，僅表達歐盟對于某一問題的建議，供各方面參考。     2004年4月30日正式生效的《傳統植物藥注冊程序指令》，過渡期為七年，在此期間，各成員國應進一步細化成員國的相應法規，以達到指令所要求的目標，但具體方法和措施，各成員國可根據本國實際情況靈活制定。     歐洲對傳統草藥的管理方式不同     中藥按藥品在歐盟注冊上市，目前主要有兩種途徑：注冊上市和登記上市。     注冊上市分兩種情形，一是從未在歐盟上市的中藥，或雖然在歐盟已上市銷售過，但要申請新適應證的中藥。對于這種情況，歐盟要求提供全新的臨床研究數據和臨床試驗數據，歐盟相關藥監機構要對**性、有效性及質量可控性進行嚴格評審。另一個情形是科學文獻齊全的中藥品種，歐盟同意申請人提供**性、有效性方面的科學文獻，不必重新進行臨床研究數據和臨床試驗。     登記上市，就是允許符合條件的傳統草藥簡化申報資料要求登記上市。對于登記上市的產品，如果具有歐盟草藥專論或歐盟原料名單，則可豁免傳統使用證據和專家報告、文獻資料或新研究資料的要求。     另外，根據《傳統植物藥注冊程序指令》對于藥品的定義，藥品是指任何聲稱具有治療或預防人體疾病功效的物質，是任何通過藥理、免疫、代謝作用，或通過醫學診斷手段，可恢復、糾正或調整人體生理功能的物質。只有符合上述條件之一的產品，歐盟才將其按藥品進行管理。     因此，盡管歐盟頒發了《傳統植物藥注冊程序指令》，并非要求**中醫產品今后按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售。     《傳統植物藥注冊程序指令》是歐洲首次對傳統草藥制訂的法規。但指令要求對符合下列條件的傳統草藥才可依據指令實施登記注冊上市：     一是非處方藥。二是口服、外用或吸入制劑。注射劑不可以登記上市。三是傳統使用年限要求：產品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限。四是產品原料符合要求。指令要求只有源于植物藥的產品才能登記上市。如果植物藥中含有維生素或礦物質，且維生素或礦物質在其中只起輔助作用，也可按登記上市。動物藥不能按此指令登記上市。     因此，按照《傳統植物藥注冊程序指令》主要是針對中成藥的注冊上市和登記上市。目前歐盟各成員國具體方法和措施有差別，荷蘭相對寬松。中藥飲片、單味顆粒劑依然可以按食品、食品補充劑來銷售。雖然從中成藥在我國中藥出口結構來看，2009年我國出口中藥總量約14億美元，中成藥出口約占1.6億美元，占出口總量的11.43％左右。但中成藥是中藥的重要組成部分，重視中成藥在歐盟的注冊，有利于中醫藥的國際發展。     《傳統植物藥注冊程序指令》     在歐盟各國實施情況     《傳統植物藥注冊程序指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月開始在歐盟成員國開始實施以來，各成員國實施進展不一。以英國和德國*為迅速，德國是首先注冊傳統藥的國家，英國則是注冊傳統藥*多的國家，至今已有20多個傳統藥品得到注冊，其它如芬蘭、荷蘭、瑞典等國也相繼注冊。注冊的傳統藥以單味藥和歐洲傳統藥為主，但也有一些復方制劑和非歐洲傳統藥獲得注冊。如：**個注冊的歐盟傳統藥品Klosterfrau Melisana，含有香脂草、土木香、歐當歸、生姜、丁香、高良姜等成分，可內服或外用治療不同疾病。這些非歐洲傳統藥和復方制劑的成功注冊為傳統中藥制劑注冊提供了一些借鑒經驗。     化解中藥危機的建議     面對“歐洲中藥危機”，筆者根據從各方了解的信息，就歐盟傳統藥注冊問題提出以下建議：     收集傳統應用證據，積極參與注冊     據筆者了解，傳統應用證據的要求并不是很高，只要申請者提供一家公司或產品在某一歐盟成員國上市銷售的證據或者專家聲明就可以。如原產南非的狹花天竺葵（商品名Kaloba）只在德國銷售了30年以上，但在英國和荷蘭也獲得傳統藥注冊。     了解傳統適應癥內容，選擇合適國家注冊     成員國比歐盟藥審局植物藥委員會（HMPC）專冊建議的標準寬松，以貫葉連翹為例。HMPC專冊建議的傳統藥適應癥是“臨時緩解精神疲勞（神經衰弱）”，而英國準許的傳統藥適應癥是“緩解情緒低落和焦慮癥狀”，荷蘭則更為寬松，其批準的貫葉連翹薄膜包衣片的傳統適應癥是“輕中度抑郁癥狀”。     又如紫椎菊是歐洲常用于預防和治療感冒的草藥，但HMPC專冊建議的傳統藥適應癥是“小面積皮膚損傷”；“預防和治療感冒”這一適應癥需要有臨床實驗證據才可以注冊，但英國和芬蘭都批準紫椎菊（片劑、膠囊劑、酊劑和復方制劑）注冊為“預防和治療感冒”的傳統藥（無需臨床實驗證據）。     研究各國的具體措施，傳統中藥復方制劑也可以申請注冊     只要質量控制標準穩定可靠，復方制劑是可以注冊的。已經有多國家（英國、芬蘭和德國）批準注冊了含有2～13個成分的復方制劑，德國注冊的復方傳統藥中，至少有9種成分也是中藥成分。為中醫藥復方制劑的發展提供了借鑒。     歐盟傳統藥品法為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將大大擴大歐洲中藥市場，規范目前分散零亂的歐洲中成藥市場，**中成藥質量，提高中藥的聲譽，是中藥在歐洲正常健康發展的一個難得機會。注冊傳統中藥將使歐洲中醫藥進入一個新的發展階段。中國政府應該把中藥制品歐美注冊作為重點資助項目，投入財力、人力和物力，按照公認的國際標準進行探索和研究，真正把中醫藥產業國際化，在這方面花一點學費是**值得的。