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“注冊指令”是影響中藥發展的雙刃劍 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/12/10 4:41:03

3月15日訊　　在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、**和有效性不能得到必要的**，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也會對公眾健康保護產生影響。 　　在這種情形下，2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》（Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”）。該《指令》規定在歐盟市場銷售的**植物藥必須按照該法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，規定了7年過渡期，允許以食品等**身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。到2010年4月1日，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售，這勢必會使我國中藥行業要蒙受巨大損失。 　　面對這一危急情況，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強2010年1月13日就中醫藥進入歐盟市場的問題表態：“我國將加強協調，推動中醫藥進入歐盟市場，希望中醫藥能夠更好地為當地民眾的健康服務”。筆者在此對《指令》中存在的問題，及其對我國中醫藥產業的影響進行分析，在此基礎上提出《指令》頒布后中藥在歐盟發展的途徑。 　　《指令》存在的問題 　　公平問題 　　公平原則是法律正義價值的根本體現和法律的基本原則，對《指令》的分析可以看出，其在一定程度上違背了法律的公平原則。 　　歐洲草藥和非歐洲草藥之間的不公平。《指令》要求“所注冊的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內至少有15年的使用歷史，以證明其**性和有效性”。歐洲本地產的植物藥很容易提供在歐洲使用15年的證明，而對于大量的非歐洲產的植物藥則很難提供這種證明。這樣的規定顯然對非歐洲產的草藥存在明顯的不公。 　　大型制藥公司和小生產企業之間的不公平。按照《指令》每個植物藥的注冊費用需要10萬美元，要通過歐盟《產品制造行為準則》的認證和生產設備等硬件投資又需要超過50萬元美金的費用，培訓、專家指導等軟件投資還需要50萬元美金左右。如此高昂的注冊費用使中國的企業以及歐洲本地的小企業難以承受，只有大型制藥企業才能夠有實力進行草藥的注冊，這實際上就將小企業拒之門外，直接導致小型制藥企業的生存危機。 　　美國相關評論對《指令》的實施也有 “陰謀論”的說法，認為大型制藥企業正試圖取締**已經**使用幾千年的草藥，他們認為大型制藥企業的這種行為是一種“*猖獗的全球社團主義”（Rampant global corporatist state） 。關于中藥**性的質疑僅僅是轉移大家視線的做法，因為已經有大量的研究數據都表明了中藥的**性。他們號召全世界對此做出反應，如果《指令》在歐洲實施，美國將是下一個。歐盟“指令”頒布的背后，很有可能牽扯到國外大型制藥企業的利益。 　　損害公眾權利 　　植物藥在歐洲已有700多年的運用歷史，民眾對植物藥的接受度普遍較高，80％左右的歐洲人在預防疾病時，愿意選擇天然藥物。歐盟作為一個發達且多元化的地區，匯聚大量的不同民族、不同種族以及不同文化背景的人民。歐盟國家的人民選擇適合自身疾病的治療方法，是他們的自由和權利。尤其是對于大量的心腦血管疾病、腫瘤以及代謝系統疾病，中藥確實可以降低其發病危險。該《指令》對傳統草藥的嚴格限制，會導致沒能注冊的植物藥退出市場，損害了生活在歐盟國家公眾的權利。 　　影響中醫藥行業發展的雙刃劍 　　《指令》的頒布對于我國中醫藥產業的發展來說是一把雙刃劍，一方面，《指令》對中藥注冊的嚴格限制對我國中藥材的出口會造成不利影響；另一方面，《指令》的實施，也為中藥以藥品的形式正式進入歐洲市場創造了前所未有的好機會，也為推進中醫藥國際化進程打下基礎。 　　不利影響 　　目前，歐盟共有1272種植物藥在市場流通。而根據2011年1月*新的統計，只有87種注冊成功。按照《指令》，目前在歐盟市場上銷售的植物藥產品有99％將退出市場。 　　該指令的實施不僅會對我國中藥材的出口造成嚴重打擊，對整個中醫藥行業都將造成不利影響。在歐盟國家執業的中醫師將面臨失業，正規的藥店無法銷售中草藥，中藥銷售行業也將受到重創。這種情況下，植物藥可能轉入黑市銷售。例如，在西班牙的許多醫生都已經習慣了從鄰國通過郵購獲得草藥。這不但難以提高植物藥的質量，反而會導致監管缺失，影響植物藥的質量；對中醫藥來說，更會嚴重影響中醫藥在歐洲人民心目中的形象。 　　發展機遇 　　中藥本來就是藥品，歐盟頒布指令將其納入藥品管理是大勢所趨，實際也是中醫藥向國際發展的良機。歐盟要規范和提高草藥的質量，是《指令》對中藥產業發展的積極影響。無論《指令》的實施會給我國未來中醫藥事業發展帶來怎樣的挑戰，歐盟這項《指令》的頒布，無疑也為中藥國際化打開了一扇門。 　　中草藥難以注冊，除了該《指令》存在一定問題，中國的中藥企業很難達到歐盟的檢測標準也是造成注冊困難的重要原因。作為中醫藥發展的決策者，我們也要反思我國的中藥生產標準是否合理？標準執行得是否嚴格？畢竟，歐盟制定的標準目的是為了**人民用藥的**性。藥物治療作用固然重要，但**問題更是重中之重，**性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣。“重金屬”、“農藥殘留”這些問題對中國人存在同樣的威脅，所以說，即便沒有歐盟的這次舉措，我們國家中藥**問題也亟待解決。《指令》的實施也會對我國中藥從種植到生產領域的規范化、標準化起到有力的推動作用。 　　分析對策  尋找機遇 　　分析《指令》頒布的背景，不難看出歐盟政府和大型制藥企業在《指令》的頒布過程中都起著重要作用，二者有著不同的目標：歐盟政府希望通過推進植物藥的注冊制度使植物藥以藥品的形式受到監管，**植物藥的質量、**性和有效性；大型制藥企業則試圖通過嚴格的注冊制度，將中小企業從植物藥領域踢出去。中藥在這場博弈中能否取勝，關鍵在于如何找到切入點，既可以在歐盟植物藥領域中存活下來，又能夠搶先以藥品的形式打造國際公認的植物藥品牌，迅速占領由于《指令》實施造成的植物藥領域的空白。 　　歐洲是世界上*大的植物藥市場，銷售額占全世界的 38％，年銷售額超過160億歐元，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額為1.93億美元，其中中成藥出口額僅為1324萬美元，可見中成藥在歐盟所占的市場份額并不大。印度草藥和西方草藥在市場占有很大比例。《指令》實施后大量的植物藥的銷售都將被禁止。然而植物藥在歐洲的市場則不會因此消失，這也給中藥占領歐洲市場提供了機會。 　　拓寬發展途徑 　　加強政府層面的對話與合作 　　通過政府之間的談判對話，解決《指令》對中藥注冊不合理或不可行的限制，包括延長過渡期時限、降低注冊費用等等。加強與歐洲各國自然健康聯盟或補充醫學組織的合作，建立良好穩定的合作關系，探索形成傳統醫藥管理框架并推進歐盟食品補充劑制度。通過政府間的對話，中醫藥在歐盟發展遇到的難題會逐步得到解決，使中醫藥能夠更好地為歐洲民眾服務。 　　鼓勵有實力的國內中藥企業與國外大型制藥企業合作 　　我國的中藥企業在研發中藥產品方面相比國外企業具有得天獨厚的資源優勢，并且，中國生產的中藥在海外廣受民眾歡迎。所以依靠優勢資源，國內的制藥企業應抓住機遇，找到與國外大型制藥企業合作的途徑，共同開發歐盟的中藥市場。例如，利用歐洲相對富有的土地資源，可以嘗試在歐洲本土進行中藥的規范化種植，借鑒大型制藥企業的豐富研發經驗，進行中成藥的規范化生產和新藥研發。通過企業之間的合作，一方面，國內中藥企業可以充分學習國外大型企業的豐富經驗，推動中醫藥產業的規范化標準化；另一方面，國外大型制藥企業參與中藥的開發，有利于樹立中藥品牌，推進中醫藥事業的國際化進程。 　　蘇芮 中國中醫科學院中醫藥發展研究中心（本文由中醫藥網整理或引用，內容僅供參考，轉載請注明出處，謝謝合作。）