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甘肅為藥品**開展中藥生產監督檢查 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/12/8 10:09:15

4月8日訊　 為深入推進藥品**專項整治，**中藥生產質量**，杜絕中藥材、中藥飲片摻雜使假、外源性有害物質超標等違法行為，近日，甘肅省食品藥品監督管理局印發《甘肅省中藥生產監督檢查工作方案》，在全省組織開展中藥生產專項監督檢查。專項監督檢查工作起始時間為4月1日～10月15日。 　　此次檢查集中在藥材漲幅較大、產品成本較高、招標采購中標價明顯偏低的中藥品種；對中藥材、中藥飲片來源不明，進貨渠道不清等原輔料進行追溯檢查；強化對生產企業委托檢驗的檢查。工作目標是：加強對中藥生產企業購進行為的監管，杜絕購進來源不明或存在質量風險的中藥材、中藥飲片及原輔料；嚴禁中藥生產企業從不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥材、中藥飲片；監督企業落實中藥材、中藥飲片及原輔料的質量檢驗，切實消除中藥生產質量**風險。檢查重點是，轄區內中藥生產企業中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況，特別加強對生產企業中藥材、中藥飲片及原輔料購入渠道及相關資質證明及供應商審計情況，質量檢驗、驗收記錄、質量檔案及委托檢驗情況，中藥材、中藥飲片及原輔料的儲存管理情況；中藥生產執行《藥品生產質量管理規范》及按注冊批準處方和工藝組織生產情況，防止生產過程中的摻雜使假、更換包裝，改變生產工藝和處方；加強對中藥飲片和中藥提取物的投料、前處理或提取情況，以及中間產品質量控制、批生產記錄、浸膏收率、物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況等檢查。 　　甘肅省食品藥品監督管理局要求，各級藥品監督管理部門要高度重視，切實關注當前中藥生產環節出現的新情況，高度警惕存在的風險和隱患。要結合本轄區中藥生產情況，制定實施方案，組織開展中藥生產質量的監督檢查。將中藥生產日常監管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，加強中藥生產現場監督，依托檢驗等技術手段，實施綜合監管。凡是未進行供應商審計或未建立供應商和購進藥材、飲片質量檔案的，責成企業立即改正；凡是投料不符合標準規定的，責成企業暫停生產，召回已上市銷售的產品，停產期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進藥材未經檢驗或檢驗不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標準的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產工藝的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產許可證》；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。 （記者 李開銀）