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唐祖宣代表： 建議完善中藥制劑注冊管理辦法 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2024/11/25 9:52:04

3月15日訊　　河南省鄧州市中醫醫院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫藥規律和特點的部分，為中藥制劑的研發、生產制定一個合理的規范。比如，建議將《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規定的“申請醫療機構制劑應當進行相當的臨床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規定中，醫療機構制劑一般不得調劑使用，需要省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準，建議改為：院內制劑在區縣級食品藥品監督管理部門備案的情況下，可在其它醫療機構使用。

此外，對中藥制劑室的設立要求，唐祖宣建議遵循中醫藥的規律和特點，合理降低對中藥制劑室生產設備、生產條件等要求，同時，應允許中醫門診部申請注冊院內制劑。