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中國仿制藥的出路在哪？

廣州市桐暉藥業有限公司2018/9/29 14:14:14

1. 藥企本身的研發投入需要不斷增加

長期以來，中國的制藥企業多數也并不重視研發投入或者不想增加研發投入，2017年中國藥企研發投入排名前列的企業中，其研發投入也僅在10億人民幣左右（這些投入還包括了在原研藥上的投入），超過10億的僅有兩家。

如前所述，仿制藥生產的重要方面是制劑工藝，而制劑工藝的提高需要長期的研發和積累，又涉及諸多方面，如生產設備等，難以一蹴而就。這就要求中國藥企不斷增加研發投入，升級生產設備，淘汰落后生產設備，早日建立起完備的生產工藝體系。

同時，還要大力發展仿制藥的反向工程，試想如果原研藥的一些關鍵輔料如緩釋材料、崩解劑、表面活性劑、潤滑劑等的種類和用量能通過反向工程被確定，無疑對后期制劑的開發與研究有很大的幫助，同時也會節省資金。

此外，仿制藥往往是一個國家走向藥物自主研發過程中必不可少的階段，在仿制藥研發過程中積累的經驗以及配套的生產制劑工藝和設備等，同樣有助于以后原研藥的開發。

2. 抓好仿制藥一致性評價、提高仿制藥質量

2008年后，中國藥監局曾多次抽查了當時市面上合格的國產仿制藥，與原研藥進行「體外溶出曲線」的對比，發現幾乎**的國產仿制藥都和原研藥相去甚遠。體外溶出曲線研究，可以在體外模擬人體對藥物的溶解吸收情況。如果仿制藥和原研藥的溶出曲線差異太大，則療效非常可疑。

為提升中國制藥行業整體水平，保障藥品性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，2015年，中國啟動仿制藥一致性評價。2016年，《國wu院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確，2007年10月1日前批準上市的《國家基本藥物目錄》中的化學藥品須重新進行一致性評價，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產批件將被注銷。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即，仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

對仿制藥開展一致性評價，是國際慣例。歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。

3. 完善及加快審批評審

審批是仿制藥進入市場的源頭，是后續管理工作的基礎和重要依據。雖然2015年后，中國藥監部門啟動了審批審評改革，加快新藥和創新藥的審批速度，但過往多年的審批困境，已無形中推高了藥品成本。審批時間長，就意味著規制成本太高，從而導致藥價高。

目前，中國藥品上市已經開始認可國外的臨床試驗數據，或者認可WHO的預認證結果。降低行政審批成本，給企業營造好的生存空間。根據CDE公開的數據，審批積壓量正在逐年降低。

4. 加快藥品專利鏈接制度的建立、推動知識產權產業的發展

中國目前正在推進藥品專利鏈接制度的建立，規定對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予*長5年的專利保護期限補償。藥品專利鏈接制度是指將仿制藥的上市批準審核與原研藥的專利期滿審核相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能發生的專利侵權問題。

同時，中國也在推動知識產權產業的發展。完善的專利保護制度不僅有利于鼓勵創新，保護原研藥；對于仿制藥企來說，通過分析研究藥物專利保護范圍，可以在避免侵權的情況下加快仿制步伐，從而在專利權過期后能更快的上市仿制藥。由此可見，大力發展知識產權行業不僅有助于保護創新的原研藥，同樣也有助于仿制藥行業的發展。

5. 政府要加強引導和支持

中國的制藥行業起步較晚，真正意義上的發展時間也就不到40年。因此，政府應加強引導，既要提供資金幫助，也要在政策上給予支持，如增加臨床試驗基地的數量、增加新藥審評綠色通道、保護市場獨占權、提高市場回報率、激勵企業加強投入等。

同時應當對藥品的生產做出規劃，加強干預和引導，從政策和資金方面鼓勵仿制藥生產企業優先研發和生產短缺/小眾的仿制藥品，對這類藥品進行優先審查，從審批入手避免同質化競爭，引導藥企合理分配生產和研發資源，爭取早日實現國產仿制藥的對國內藥物需求的全覆蓋。

以上就是仿制藥一致性評價機構-廣州桐暉藥業小編分享的有關“中國仿制藥的出路”的**內容，以供大家參考!

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