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生物等效性試驗在仿制藥研發上起到了什么作用？

廣州市桐暉藥業有限公司2018/9/26 19:05:31

眾所周知，生物等效性試驗是仿制藥申報生產前必須要做的一項試驗，它也是一致性評價的關鍵指標，如果這個試驗的指標顯示仿制藥和原研藥非常類似，就可以認為通過一致性評價，因此，上報生產獲批的概率就會比較高。

生物等效性試驗可以研究受試藥品與參比藥品以同樣的速度和程度被人體吸收利用程度，因此在仿制藥申請的過程中占據者及其重要的地位。隨著國家藥品質量一致性評價工作的快速推進，生物等效性試驗費用也水漲船高。

1、生物等效性試驗影響用藥的性和有效性

由于仿制藥從前期研發、臨床試驗、上市前的審批，到批準上市后的生產、銷售等諸多環節都可能存在著問題，仿制藥上市后再評價基本沒有或很少涉及生物等效性監測與再評價，致使國產藥品與原研藥、上市后的藥品與審批時的藥品、不同廠家的同種藥品、同一廠家不同批次的藥品不一定具有生物等效性，*終導致醫療衛生機構在藥品篩選和臨床用藥以及患者自行購買時都可能用到與原研藥生物性不等效的藥品，直接影響了用藥的性和有效性。

因此，對于仿制藥來講，如果與原研藥臨床等效，且在服用過程中遵循原研藥品的服用規則，則與原研藥品具有相同的有效性和性。

2、生物等效性試驗在藥品研發過程中發揮著非常重要的作用

例如仿制口服固體制劑，需要在藥學一致的前提下與原研藥進行生物等效性試驗，驗證其與原研產品是否生物等效，即在相同的試驗條件下，其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致，進而確認其臨床可替代性。因此，作為**仿制藥與原創藥、上市藥品變更前后產品有著相同的性和有效性的研究方法，生物等效性試驗涉及到人體試驗，所以也是一個需要仿制藥品申請人耗費大量人力、財力和時間的研究過程。

生物等效性試驗費用較高，它增加了研究者的研發成本，而生物等效性試驗又比較復雜，因此也延長了申請人的注冊周期，延緩了產品上市銷售速度。美迪西生物醫藥具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。

在生物等效性試驗出現不等效的結果時，其原因排除了試驗方面的因素，接下來就是藥物本身存在問題了。藥物本身可能存在的問題有：

（1）藥物的理化性質。藥物的理化性質往往是藥物吸收的重要影響因素。比如，對于難溶性藥物，往往原發廠產品在*初開發時，會設計多種處方和工藝，以探索*佳生物利用度。在仿制這些產品或改變其劑型時，則應充分考慮到藥物本身的理化性質對藥物吸收的影響。

（2）處方工藝問題。對于仿制藥，在無法了解到被仿產品的處方、工藝的情況下，要使仿制藥與被仿產品的處方、工藝完全相同，可能性非常小。在絕大多數情況下，產品的研發者都是根據化合物特點、劑型特點，根據經驗和常規處方情況，自行設計并篩選產品的處方，而制備工藝則大多數情況下是一些常規的生產工藝。?

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