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淺談如何做好BE臨床試驗監查？

廣州市桐暉藥業有限公司2018/9/25 17:58:15

對于接觸過BE臨床試驗的朋友來說，BE臨床試驗給我們*直觀的感覺就用一個“快”字形容！那么，對于節奏快、周期短的BE試驗項目來說，要怎樣才能在**藥物臨床試驗過程的規范性、科學性、倫理性的同時，保持高效率的工作呢？下面跟廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編一起去看看吧。

一、工欲善其事，必先利其器——法規要熟悉。

無論是對于新入行的CRA ，還是**CRA ，對總局出臺的BE試驗相關指導原則及法規都要爛熟于心。

GCP、《藥品注冊管理辦法》、《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》等相關指導原則，是作為BE臨床監查的導向性原則，必不可少的基石。

其中GCP是臨床管理的核心原則，其對倫理委員會、研究者、申辦方包括CRA的職責皆做出了詳盡的規定，指導CRA在臨床試驗的監查過程中保障受試者權益，規范臨床試驗操作及核查試驗過程數據記錄的準確性。

二、運籌帷幄之中、決勝千里之外——計劃要完整。

BE臨床試驗周期短、任務重且工作繁雜，如果想要項目推進有條不紊，做好前期準備的同時要有良好的時間規劃。

在接到PM的指令之后，CRA的許多工作就紛至沓來，研究方案、ICF等相關文件的撰寫;請申辦方審核方案及相關研究材料，準備各項蓋章文件、資質證明，籌備方案討論會，準備遞交倫理材料，請統計提供DMP，SAP，設計受試者隨機編碼表及藥物隨機抽樣表，籌備試驗啟動會等等。

稍有不慎就會讓這個項目出現**意想不到的問題或紕漏。因此，為了能合理的安排時間，避免遺漏試驗的各項工作。進入試驗進行階段，每天的工作都要進行細化，以確保需監查的問題沒有遺漏。時間規劃不是一成不變的，它會隨著臨床試驗的推進而不斷完善更新。時間規劃完成，隨即可以開始實際的投入試驗準備過程之中。

三、兵馬未動、糧草先行——準備要充分。

BE臨床試驗進行之初，首先我們要對醫院倫理委員會的構成以及其審查機制進行充分的了解，比如倫理審查前是否需要進行機構初審，遞交材料清單，遞交材料的形式、份數，倫理材料*晚的遞交時間，倫理會召開的頻率，上會的時間等等。這些問題了解清楚，我們才能著手準備各項材料，順利獲得倫理批件。

另外，著手準備試驗耗材。首先與研究中心確認耗材是否由醫院采購，還是要由申辦方或CRO公司進行提供。現在接觸的絕大多數研究中心都不自行采購耗材，而是由CRO進行準備。那采購耗材需要注意那幾點呢？

1、根據方案要求，列出采購清單，一般需要采購的耗材包括采血管、凍存管、標簽、煙堿試劑盒、成癮性試劑盒等；

2、根據篩選及入組受試者例數、采血點數量計算耗材的用量；

3、要跟研究者確認我們將購買的耗材型號、規格、數量符不符合研究中心的要求和規定，得到確定之后那我們就可以采購了；

4、購買耗材的時候，要向供應商了解耗材是否有相應的檢驗證明，其一是臨床試驗需要保留的文件，其二確保耗材的有效期，以免碰到有效期臨近需要重復購買的麻煩；

5、耗材的供應商要多聯系幾家。因為稍有不慎就會碰到熟悉的供應商沒有充足的庫存，**供應商要常備幾個，以備不時之需。

四、萬事俱備，只欠東風——監查要嚴謹。

作為CRA*主要的職責當然是監查工作。有了前期的層層鋪墊，監查工作推進就會順利很多。監查的組成為現場監查和數據監查兩部分，每一部分都要嚴謹再嚴謹。?

以上就是廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編分享的有關“淺談如何做好BE臨床試驗監查？”的**內容，供大家參考!

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