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Ⅲ期臨床試驗內容及方案設計要點

廣州市桐暉藥業有限公司2018/9/14 17:23:08

按照*新的“新藥審批辦法”的規定，Ⅲ期臨床試驗應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。即在新藥試生產后，臨床廣泛使用的*初一段時間內，對新藥的療效、適應癥、不良反應、合理治療方案等作進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值作出進一步評價，并根據進一步了解的療效、適應癥與不良反應情況，指導臨床合理用藥。

Ⅲ期臨床試驗的內容

根據國內外的經驗和結合我國的需要，新藥Ⅲ期臨床試驗可包括以下內容：

（1）擴大臨床試驗

針對主要適應癥進行隨機對照臨床試驗，積累科學資料，對新藥的有效性提供進一步評價報告。

（2）特殊對象的臨床試驗

新藥Ⅱ期臨床試驗按規定不以小兒，孕婦，哺乳期婦女、老人及肝腎功能不全的病人為受試對象。但以上這些對象也同樣需要醫療保健。應該為這部分病人提供合理治療方案。新藥上市后在其有效性基本肯定的條件下，應針對以上特殊對象的不同情況，設計臨床試驗方案，用已知有效藥為陽性對照進行隨機對照試驗，對新藥在以上特殊對象中的有效性作出評價，并為臨床提供合理的治療方案。

（3）補充臨床試驗

上市前臨床試驗考察不全的新藥在試生產期應按新藥審批時提出的要求補充臨床試驗，有的重點補充適應癥的有效性觀察，有的重點補充不良反應監測。

Ⅲ期臨床試驗方案設計要點：

（1）Ⅲ期臨床試驗按照SDA在1999年5月1日發布施行的《新藥審批辦法》中規定應在新藥申報生產前完成。在Ⅱ期臨床試驗之后，緊接著進行Ⅲ期臨床試驗。

（2）Ⅲ期臨床試驗病例數 《新藥審批辦法》規定，試驗組≥300例，未具體規定對照組的例數�？筛鶕�試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮。單一適應癥，一般可考慮試驗組100例、設對照組100例（1:1），試驗組另200例不設對照，進行無對照開放試驗。有2種以上主要適應癥時，可考慮試驗組與對照組各200例（1:1），試驗組別100例不設對照，進行無對照開放試驗。若有條件，試驗組300例**設對照當然*好。若國家藥品監督管理局根據品種的具體情況明確規定了對照組的例數要求，則按規定例數進行對照試驗。小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。

如試驗目的為判定試驗藥是否**優于對照藥，則可按以上2.2.3.2的公式計算病例數。

（3）Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求。原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發癥的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的要和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。

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