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仿制藥一致性評價是指什么“一致”

廣州市桐暉藥業有限公司2018/9/11 17:31:00

目前新藥研發費用節節攀升，全球老齡化日益嚴峻。通過仿制藥對原研藥的臨床替代，是有效緩解醫保基金支出增長壓力并降低百姓用藥負擔的方法之一。國際上很多國家都在力推仿制藥的使用，甚至部分國家和地區將仿制藥作為臨床**，但其推廣使用仿制藥使用的前提，是仿制藥必須與指定的參比制劑藥學等效（PE）和生物等效（BE）以避免仿制過程中的質量誤差傳遞。

我國是仿制藥大國，現有約17萬個藥品批準文號中，10萬個以上是化學仿制藥。令人尷尬的是，我國百姓只要經濟條件允許，仍偏向于使用原研藥。究其原因，還是我國仿制藥監管體系標準過低，多數仿制藥尚未有與原研藥“一致性”的證據，影響了公眾信心。

仿制藥一致性評價體系有兩個關鍵：一個是評價方法的合理性；一個是參比制劑的科學性。既往的口服類固體制劑主要以體外溶出曲線為評價方法，但藥物在體外溶出曲線并不能代表臨床等效。此外，過去我國仿制藥的參比制劑以企業“自主申請－專家評估－行政批準”的方式產生，往往采用以仿制藥為標準的仿制，其實意味著離原研藥標準漸行漸遠。

直至2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，從CFDA乃至國家更高層面強勢推進仿制藥一致性評價工作，一系列配套政策密集發布，此次改革執行力度之強，工作效率之快，實在讓人不得不對CFDA刮目相看。與此同時，仿制藥一致性評價方法也從一開始的強調體外溶出曲線轉變為現在的生物等效試驗，參比制劑也從國產仿制藥升級為原研藥。我國仿制藥一致性評價體系正逐漸走向科學化、規范化。

以原研藥為參照，仿制藥達到了生物等效性，是否意味著臨床一致性？生物等效性的誕生是為了簡化仿制藥申報程序，BE作為臨床替代指標本身是存在天然缺陷的，其主要參數為血藥濃度—時間曲線下面積（AUC）、血藥濃度達峰時間（Tmax）和血漿藥物峰濃度（Cmax）。其中AUC反映了藥物的吸收程度。后兩者則反映了藥物制劑的吸收、分布、排泄和代謝情況。試驗的對象一般是健康受試者（大部分是大學生），分別服用參比制劑和仿制品，在規定的時間節點檢測血藥濃度等**參數，通過對比二者的溶出度曲線等指標進行評價。一致性評價的基礎是假設健康人群服用藥物的研究數據等同于真實世界的患者的藥物使用情況，在大多數常規情況下，通過一致性評價的仿制藥可以替代原研藥使用，但仿制藥和原研藥的藥物原料、輔料、片劑硬度、溶出度及制備工藝上有一定差別，導致機體內的消化、吸收、代謝、排泄等過程可能不完全一致。因此，嚴格來說，生物等效性不完全等同于臨床等效。

即使過三關、斬六將，通過一致性評價的品種，也絕非一勞永逸，還需長期嚴格控制藥品質量，否則可能出現不同生產批次的質量不同。另外，藥品不僅僅是產品，還包含了“售后服務”。比如，企業有責任持續地監測質量和不良反應，發現問題，及時發出警告或召回產品。另外，許多具有良好信譽的企業還會通過有效的途徑為患者提供用藥咨詢。

一致性評價是產品質量所能達到水平的背書，但是要贏得臨床醫生、藥師、患者的信任，需要一個長期的過程。與任何商品一樣，藥品的信譽是功效、質量和售后服務的綜合。只有做到這些，才能真正提高仿制藥競爭力，與原研藥一決高下。

一致性評價的進行，有助于優化我國醫藥產業的競爭格局、提升我國仿制藥的國際競爭力。同時，在政策上，應尊重市場機制，保留廣大患者選用藥品的權利，為市場提供多元化的選擇。

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