企業(yè)資訊

FDA發(fā)布新一批仿制藥BE指導方案

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/9/7 16:27:24

為了持續(xù)推進仿制藥開發(fā)，F(xiàn)DA開展了一系列工作，包括發(fā)布推薦仿制藥開發(fā)名單，發(fā)布《ANDA 提交質量管理規(guī)范》行業(yè)指南草案和《ANDA 評估質量管理規(guī)范》政策程序手冊（MAPP），用于引導仿制藥行業(yè)有序健康發(fā)展。7月20日，F(xiàn)DA又發(fā)布新一批仿制藥BE指導方案，為仿制藥企業(yè)提供產品研發(fā)指南。

為了成功開發(fā)和生產仿制藥產品，申請人應考慮其產品應符合藥學上與其參比制劑（RLD）等效，即在相同使用條件下具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑。生物等效于RLD，即，顯示活性藥物成分的吸收速率和程度沒有**差異；后續(xù)的治療等效，即可替代RLD，期望仿制藥具有與其參比制劑相同的性和有效性。

根據(jù)21 CFR 320.24，可以使用不同類型的證據(jù)來確定藥學等效制劑的生物等效性，包括體內或體外測試。用于證明生物等效性的方法的選擇取決于研究目的、可用的分析方法和制劑的性質。根據(jù)該規(guī)定，申請人必須使用21 CFR 320.24中規(guī)定的*準確，*敏感和可重復的方法進行生物等效性測試。作為選擇仿制藥制劑研發(fā)方法的**步，申請人可參考以下指南草案：根據(jù)簡化新藥申請（ANDA）提交的藥物藥代動力學終點的生物等效性研究工業(yè)指南草案（2013年12月）。

為了進一步促進仿制藥制劑的供應，并協(xié)助仿制藥行業(yè)確定*合適的藥物開發(fā)方法，并產生支持ANDA批準所需的證據(jù)，F(xiàn)DA發(fā)布仿制藥BE指導方案，描述了監(jiān)管機構目前對如何開發(fā)治療上與特定參比制劑相當?shù)姆轮扑幹苿┑南敕ê推谕��?/p>

FDA發(fā)布仿制藥BE指導方案，以促進藥品開發(fā)、ANDA提交和批準，*終提供更多的和可負擔的仿制藥。

這些指導方案以遞增方式發(fā)布，并根據(jù)活性成分的名稱按字母順序列出如下。下面列出了*近發(fā)布的指導方案（新的和修訂的）。

此外，作為FDA根據(jù)2017年仿制藥使用者費用修正重新授權（GDUFA II）法案承諾的一部分，F(xiàn)DA將發(fā)布（1）新化學實體和（2）在2017年10月1日或之后批準（*早的合法ANDA申請日期之前至少2年）的參比制劑指南。該目標不包括GDUFA II承諾書中定義的復雜制劑。一旦獲得科學建議，F(xiàn)DA將努力為復雜制劑發(fā)布指導。

除了所提供的信息，贊助商和研究者的任何IND豁免藥代動力學（PK）研究，藥效學（PD）研究，或涉及人類受試者的支持ANDA的生物等效性（BE）和/或生物利用度（BA）研究應參考當前的RLD標簽，包括黑框警告、禁忌令、警告和注意事項以及不良反應部分。在研究設計和實施過程中應考慮這些信息；包括注意適當?shù)氖茉囌吆Y選和選擇，納入和排除標準，以及適當?shù)呐R床監(jiān)測。

以上就是廣州臨床研究機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“FDA發(fā)布新一批仿制藥BE指導方案”的**內容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!