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仿制藥還能為你賺多少

廣州市桐暉藥業有限公司2018/8/21 16:54:39

我國現在是仿制藥大國，全國大大小小大約五六千家藥企，生產的產品除了中成藥就是仿制藥，并且市場增長的規模十分迅速，在全球僅次于美國。

近兩年來，國家出臺了一系列關于仿制藥的政策，積極推動關于仿制藥的一致性評價。隨著今年各省新一輪藥品集中采購的啟動，對通過仿制藥一致性評價的藥品的支持政策將陸續落地，而達不到這一要求的眾多藥企的產品將出局各地省標。

近日，業內流傳出一份國家剛剛召開過的關于藥品集中采購試點工作的會議文件，會議文件中對于藥品集中采購中的仿制藥給予了極大的“照顧”：對于以后醫院集中采購的藥品，其中60％-70％需要選擇已經通過一致性評價的藥品，這相當于變相的將市場七成的份額交給了通過一致性評價的仿制藥，而剩下的份額又有中成藥，原研藥之類的。如果這一會議真的已經開了，并且未來真的會實施，那么很有可能會對制藥企業產生巨大的沖擊。根據一致性評價的要求，同一品種如果已經有三家公司通過了該品種的一致性評價，那么后續對于該品種的一致性評價申報將不再受理。對于一致性評價申報，也是一件耗時耗財的過程，這樣的規定，將陸續淘汰小型的以及不合格的藥企，大部分通過一致性評價的品種都會掌握在大企業手里。

對原研藥的沖擊

該方案如果實施，原研藥的市場份額將占到不到市場的三成，這三成中絕大部分又要由國外大型藥企占有（國內原研藥現階段發展不夠成熟，還不能形成與國外大型藥企相競爭的規模），雖然國家也出臺了一些扶持國產原研藥的政策，但是仔細觀察便不難發現，這些政策相比通過了一致性評評價的仿制藥來說簡直是少的可憐。那么這樣勢必會對國內制藥企業的研發新藥投入降低。畢竟國內大部分藥企還是重銷售輕研發，如果仿制藥已經有這么好的收益了又有哪些企業會去做賠本買賣呢？

對市場價格的沖擊

現在的藥品采購已經開始大力支持仿制藥了，那么價格情況又怎么樣呢？

由于現在仿制藥大量進入市場，它們價格相比原研藥更低，使得原研藥不得不降價來于仿制藥爭奪市場。近日，小編了解到在一些醫院有些醫生給患者開藥時，有的甚至開始開起了原研藥，據醫生介紹，*近一段時間該產品的仿制藥居然賣的比原研藥還貴，以前一盒這種藥的仿制藥只要二十幾塊錢，*近卻漲到了三十幾，而原研藥卻降價到了二十幾塊錢，所以現在都開始給患者開原研藥。

普通的老百姓真的了解**藥品的少之又少，無非就是醫生開了藥就去拿，對于該品種藥品到底有多少產品，什么價格他們全然不知。現在雖然國家在大力破除以藥補醫，但是大部分醫院還是有相當一部分的收入來源于藥品，這就有可能使他們用一些貴一些的藥，對于幾十塊錢的藥來說，現在的人們也不會追究那么多，但是這種低價藥往往都是大規模需求的，一盒貴十幾塊錢，那幾萬盒，幾十萬盒，全國幾百萬盒又是多少錢呢？

再者說通過一致性評價的同品種只能有三家公司申請，那么如果一家公司先申請通過了，他們先行進入市場，對于省份的大型招標采購項目，采購周期一般為1-2年，這1-2年內再有企業通過一致性評價也要等下一次的采購周期，那么在這個采購周期內，先行通過一致性評價的藥品企業，那他們在招投標時只有他們一家，他們難道可以直接通過嗎，如果他們又把價格稍微提高一點（符合省內規定的報價要求內）那么一兩年的銷量加起來便不是一個小數目。并且通過了這一兩年的市場占領，以后再出現該品種的其他企業時，后來的企業又能否成功進入市場呢？這些都是一些值得考慮的問題。

可能對患者產生細微影響

據《中國心血管病報告2016》推算，我國心血管病患者人數約為2.9億，其中高血壓患者2.7億。天津市泰達醫院腎內科主任李青教授指出，中國不僅僅有全世界*大數量的高血壓患者，也有全世界*大數量的腎衰患者人群。

李青教授介紹說，對于健康人群來說，收縮壓維持在正常范圍，腎功能就穩定。但是，對于高血壓患者來說，隨著高血壓患者的收縮壓升高，腎小球濾過率的下降速率便會加快。高血壓患者的血壓越高，腎小球濾過率下降的就越快。如果收縮壓持續超過180毫米汞柱，腎小球濾過率的年下降速率將達到12毫升每分鐘，為正常情況的12倍。

“試想一下，假如每年下降12毫升每分鐘，不出10年，一個降壓效果不好的高血壓患者就可能會進入尿毒癥期。”李青教授說，“也正因為此，給高血壓患者選擇好的降壓藥物，是臨床醫生的首要責任。無論是心內科臨床醫生，還是腎內科臨床醫生，都應該著眼高血壓患者的長期預后，必須關注患者降壓藥使用的性和有效性，要全力避免高血壓患者因所服非高質量的降壓藥的溶出時間問題、藥品的半衰期時間過短問題等所導致的降壓不達標，以及患者數年后發生的腎衰竭問題。”

雖然有的仿制藥已經通過了一致性評價，但是畢竟不是原研藥，他們與原研藥有著細微的成分差異，這些差異看起來很小，但有的就有可能長期累積后才會出現問題。對于剛剛開展一致性評價的仿制藥工作的我們還一無所知。

國外部分藥企已經停止仿制藥的生產

我們的鄰國日本，也是一個制藥強國，然而近年來日本政府也在大力扶持仿制藥，日本政府的目標是，到2020年9月仿制藥的使用率提高到80％以上，這數據也跟國內的方案差不多。不過雖然日本政府在大力扶持仿制藥，但是由于仿制藥對原研藥市場的沖擊，原研藥紛紛降價，已經降到了與仿制藥相同或者只有其1.5倍的價格，在如此有誘惑力的價格面前，很多醫生和患者還是會選擇原研藥，這一點從日本的幾個仿制藥公司就可以知道

不光日本三大仿制藥公司李云不斷下降，就連日本富士膠片控股也于上月27日宣布，將于2019年3月31日解散下屬經營仿制藥的富士制藥工業株式會社，原因也是因為仿制藥市場的**不穩定性。

都是如此相同的扶持仿制藥，但是結果究竟如何我們還不得而知。雖然一致性評價的進行將有助于加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升整體藥品質量。但是目光不能僅放眼于現在，如果將來仿制藥真的**連續下滑，已經適應了仿制藥的國內藥企的路又在哪里？已經不重視研發了的國內企業又何時能趕上世界制藥的前端腳步，實現成為制藥強國的目標。

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