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一文告訴你預BE費用是怎么收取的

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/14 14:59:43

自2015年醫(yī)藥政策調整以來，各個企業(yè)都熱火朝天的開展一致性評價。一致性評價包括兩部分，一部分是藥學研究，另一部分是生物等效性（BE）試驗。廣州臨床試驗機構-桐暉藥業(yè)小編這里不對政策或技術進行分析，僅簡單介紹我們比較關心的預BE試驗費用是怎么來收的。

預BE的費用和哪些有關？

一方面，臨床試驗面臨著時間緊，任務重，試驗過程要求嚴格，懲罰力度大，而且國內臨床研究機構數(shù)量緊張，供不應求，BE試驗費用自然水漲船高。

另一方面，BE試驗的費用還跟藥物自身性質有關。高變異的藥物會使受試者數(shù)量增加；半衰期長的藥物，采血時間久，受試者住院時間延長；藥物副作用大，受試者補償也相應增加；復方藥物的費用要高于單方的費用。

此外，有的項目需要做預實驗，用于指導更合理的設計正式BE試驗方案。受試者一般在8~12例，費用也在大幾十萬。

BE試驗是怎么來收費的

BE試驗的費用主要包括四部分，檢測費用、醫(yī)院費用、臨床CRO服務費、統(tǒng)計費用。

檢測費用

BE試驗的檢測費用也不低，幾十萬應該要的。主要有方法學開發(fā)與驗證、檢測分析報告、生物樣本檢測。影響到費用的因素有方法學開發(fā)的難度，比如復方的方法學開發(fā)要難于單方，費用自然就高；另外受試者的采血點多，生物樣本檢測的費用也隨之增加。

醫(yī)院費用

醫(yī)院費用在這四部分中的占比*大，幾乎能占到整個費用的50％。雖然每個醫(yī)院收費不同，但估計各醫(yī)院收取的BE費用都不會低于百萬。醫(yī)院費用中主要包括管理費（餐費、住院費、藥品管理費、機構臨床質控費等）、監(jiān)護費（研究者勞務費）、篩查及體檢費、受試者補償費。

臨床CRO服務費

這塊費用就是所謂的醫(yī)學服務費和臨床稽查費，各公司的費用會有一定的差異，整個BE項目下來，大幾十萬是必須的。工作主要有臨床試驗方案、知情同意書等資料的準備、臨床試驗中心篩選、準備和遞交倫理資料、項目啟動、中期稽查、文件管理、項目管理、質保質控等。

臨床CRO公司主要是統(tǒng)籌整個臨床試驗、跟蹤臨床試驗的進度、監(jiān)督整個試驗的規(guī)范性等。臨床CRO公司的高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的隊伍，可以作為制藥企業(yè)一種可借用的外部資源，能夠降低整個制藥企業(yè)的管理費用，大大提高效率。

數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用

數(shù)據(jù)統(tǒng)計費用費用在臨床試驗的占比不算高，但也有十幾萬到幾十萬不等，主要看臨床試驗方案的難易程度，樣本大小等。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費用包括數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計分析兩部分。數(shù)據(jù)分析就是所謂的數(shù)據(jù)管理，數(shù)據(jù)分為內源性數(shù)據(jù)和外源性數(shù)據(jù)，各部門配合完成數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉換，*終由數(shù)據(jù)管理人員對數(shù)據(jù)進行處理分析后再以某種格式交統(tǒng)計人員。統(tǒng)計分析就是對數(shù)據(jù)管理人員傳遞過來的數(shù)據(jù)進行分析，給出臨床試驗統(tǒng)計分析報告。

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