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70%市場將給一致性評價藥！

廣州市桐暉藥業有限公司2018/8/7 10:37:51

8月2日，國家醫保局藥品集中采購試點座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。

會議主要是三方面內容：

1、針對已通過一致性評價的產品試點城市重新進行采購。

2、已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場。

3、討論用各省70％的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品的*低報價，并以此產品的*低報價作為醫保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。

會議的重中之重是：討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據相應規定，如果國家醫保局的政策落地，意味著全國70％的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業或被淘汰出局。

一致性評價藥品帶量采購

座談會透露了國家醫保局組織下的藥品采購試點基本思路，國家組織的藥品集中采購工作將以通過一致性評價藥品為突破口。會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。如此一來，通過一致性評價的藥品迎來的不僅是及時掛網，還可能是醫療機構及時的采購。

未來，各醫療機構將根據原研藥、通過一致性評價仿制藥、未過一致性評價仿制藥的現實情況，重新安排采購工作。目前，相對于價格高、處于有利競爭位置的原研藥，仿制藥的市場空間非常有限，集招標采購、支付、定價于一體的超級醫保局來推動仿制藥替代，未來必將會出現同一個藥品3個仿制、1個原研的局面。相對低價的通過一致性評價藥的市場空間將打開。對于用各省70％的市場份額交換通過一致性評價產品以及原研產品給出的*低報價作為醫保支付，如果真正實施，只要通過一致性評價仿制藥出價合理，即可以做到以價來換取全國的量。

這對仿制藥和原研藥來說，機會是均等的，但是仿制藥的價格肯定要低。這樣一來，4個質量相同的產品，3個價格都比較低，形成對原研的圍攻之勢。“他們超國民待遇這么多年，該歇歇了！”

國務院文件規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。也就是說，3家通過一致性評價的本土藥將企分享70％的市場份額，帶來的是銷量快速提升。已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場，則真正明確了仿制藥就是為了替代原研藥這一要義。

我們來看一個例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國內的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93％的市場份額，7月底通過一致性評價的華潤雙鶴子公司華潤賽科的仿制藥占4.59％份額。如果國家醫保局的政策落地，華潤賽科的銷售顯然能大幅上升。

一致性評價不能做成一次性評價

據不完全統計，截至今天，大約有19家上市公司有一致性評價仿制藥獲批或在審評中。如果按申報或獲批數量、申報品種技術含量等指標去看，上市公司一致性評價團隊大概可以劃分為三個層次。

**梯隊，申報和獲批數量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國生物制藥、復星醫藥、石藥集團、恒瑞醫藥等4家。其中，中國生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個品種通過了一致性評價，其中，注射用硼替佐米是治療多發性骨髓瘤的****，2017年銷售額在27億元左右，中國生物制藥其余4個藥的銷售均超過15億元。

第二梯隊，申報和獲批數量多，且多為常規藥品，或申報和獲批數量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業和科倫藥業為代表。其中，華海藥業已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、纈沙坦片等十多個品種通過一致性評價，為通過一致性評價*多的藥企。

第三梯隊，申報和獲批數量較少的上市公司。這個梯隊的公司較多，比如京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片；聯邦制藥的阿莫西林膠囊；華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片。

就當前的國情來說，必須依靠仿制藥來滿足絕大部分的用藥需求，推動仿制藥替代也是國際主流趨勢。從醫保局近期的動作來看，要用支付標準作為的經濟杠桿，助力仿制藥替代原研。

但是！一旦通過一致性評價的藥品，在質量上出現問題，將會給利好的政策、國家形象以巨大挑戰。中國仿制藥事業，前景可待，未來可期，且行且珍惜。

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