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一文總結臨床試驗管理改革要點

廣州市桐暉藥業有限公司2018/8/6 14:18:03

一、臨床試驗機構資格認定實行備案管理

1、具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。

2、臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗；

3、注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。

4、臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會痛國家衛生計生委制定。

5、鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。

二、支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗

1、支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。

2、鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備職業化的臨床試驗研究者。

3、對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。

4、完善單位績效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。

5、允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

6、鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。

三、完善倫理委員會機制

1、臨床試驗應符合倫理道德標準，**受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護受試者的、健康和權益。

2、臨床試驗機構應成立倫理委員會，負責審查本機構臨床試驗方案，審核和監督臨床試驗研究者的資質，監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。

3、各地可根據需要設立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監督臨床試驗開展情況。

4、衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督

四、提高倫理審查效率

1、注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審宜批準。

2、在我國境內開展多中心臨床試驗的，經臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重復審查。

3、國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持項目的臨床試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認。

五、優化臨床試驗審批程序

建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制

1、受理藥物臨床試驗和需審批的醫療器械臨床試驗申請前，審評機構應與注冊申請人進行會議溝通，提出意見建議。

2、受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。

3、臨床試驗期間，發生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究性問題的，注冊申請人應及時將變更情況報送審核機構。

4、發現存在性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。

5、藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報**品審核機構，病確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。

優化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。

六、接受境外臨床試驗數據

1、在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

2、對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。

七、支持拓展性臨床試驗

對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械經初步觀察可能獲益符合倫理要求的經知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其性數據可用于注冊申請。

八、嚴肅處理數據造假行為

1、臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的**責任人，需對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。

2、建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。

3、未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處理。

4、注冊申請人主動發現問題并及時報告的，可酌情減免處罰。

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