企業資訊

企業應如何開展仿制藥一致性評價工作

廣州市桐暉藥業有限公司2018/8/4 11:17:22

藥品生產企業對擬進行一致性評價的品種，首先應參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向總局仿制藥質量一致性評價辦公室備案。行業協會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。總局及時公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

對于企業找不到且無法確定參比制劑的，應由藥品生產企業開展臨床有效性試驗。

在開展一致性評價的過程中，藥品生產企業須以參比制劑為對照，**深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，由藥品生產企業申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產企業采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

開展生物等效性試驗的品種，應根據《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》規定的程序備案，并按照《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》等的有關要求進行試驗研究。

對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應區分兩種情況處理：如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究；如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業小編分享的有關“企業應如何開展仿制藥一致性評價工作”的**內容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業界翹楚，為客戶提供專業的從藥學研發、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發一站式解決方案。目前的重點業務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!桐暉網站:www.shop-tosun.com