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一致性評價易誤讀的這六個問題你了解嗎

廣州市桐暉藥業有限公司2018/8/1 11:39:07

距離“289品種”2018年年底的一致性評價大限不到半年時間。但是，目前對于仿制藥一致性評價的一些熱議觀點，卻并非行業正解，并且極易引起誤導。下面，一致性評價機構-桐暉藥業小編分享有關仿制藥一致性評價十個容易誤讀的問題解讀。

1、1984年美國頒布的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（公法98-417，簡稱Hatch-Waxman修正案）的主要意義是什么？”

答：其主要目的是為了鼓勵制藥企業生產仿制藥，而并非只是創造了仿制藥現代審批體系。

在1984年之前，美國市場上僅有約35％的銷量*佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數仿制藥的市場分配額也非常小。也就是說，在1984年FDA仿制藥管理改革以前，仿制藥產業幾乎是不存在的。

面對昂貴的專利處方藥和不斷增加的醫療保險費用，美國公眾不斷呼吁政府建立一個有效的法規管理體系，促使仿制藥品盡早上市，使公眾可以在有選擇的情況下買到價格合理的仿制藥。

為促進創新藥的研發，美國國會提議至少應補償由FDA審批而造成的時間延誤；但同時仿制藥企業強烈反對延長專利保護期。更是出于需要仿制藥競爭以減小美國醫藥開支的考量，美國國會在1984通過了《藥品價格競爭和專利期恢復法》這個“兩全其美”的法案，對創新藥和仿制藥的并存發展建立了一種有效的法律機制，即在刺激創新藥繼續研制發展的同時，給仿制藥創造更好的上市機會。

2、原研藥與仿制藥哪些是必須一致的？哪些可以有所不同？”

答：首先我們應該明白，大部分藥物之所以能夠起作用，是由于其化學分子進入人體被吸收和代謝后，在體內血液中形成一定時間內的藥物濃度，然后再根據各自的作用位點來治療疾病；另有一些局部作用的藥物則不需要達到全身的血藥濃度。但是，都是特定的藥物達到特定的濃度對應于特定的疾病治療。

原研藥的發明是為了找到在一定的濃度下能對一定的疾病起治療作用的新化學分子，其研發通常需要花費10年左右的時間和10億美元以上的投入。

而仿制藥則是在原研藥專利期過期后上市，并必須與原研藥具有完全相同的化學活性成分和劑量、給藥途徑、血藥濃度、作用以及適應癥，但在形狀、釋放機制、非活性輔料成分等方面可以有所不同。由于仿制藥廠不需要前期對尋找新化合物的大量投入，所以仿制藥的價格可以大大低于原研藥。

3、在英國、法國、意大利等國家，如果醫生開具的處方為原研藥，則不允許以仿制藥替代？”

答：正確的表述應該是：醫生開具的處方藥如有商品名則不允許替代。因為在那些國家，有的仿制藥也有自己的商品名。

如果仿制藥的質量過硬，以仿制藥替代原研藥的治療效果是無需擔心的。歐美市場幾十年的經驗就是很好的例子。而且合格仿制藥的大量使用，會幫助國家節省醫療開支，在對醫療經費投入有限的情況下，擴大國家對基礎藥物涵蓋的數量。

為什么強調“對標高標準”

4、國產仿制藥的差距在哪里？”

答：我國藥監部門于2007年提出仿制藥需要做一致性評價，2015年7月22日發布《關于開展藥物臨床試驗自查核查工作的公告》啟動臨床自查，可謂注冊門檻提升的標志性分水嶺。此前審批上市的仿制藥質量堪憂，主要原因是在開發過程中，對生物等效性（BE）這一*為關鍵的指標沒有把控好。

5、除了從審批層面要求通過一致性評價，如何促使整個行業對標高標準？”

答：目前我國生產的絕大多數藥物都是仿制藥，絕大多數仿制藥都還沒有對照原研制劑進行嚴格的一致性評價，但是都已在實施日程上和過程中，而且已有幾十個藥品通過了一致性評價并上市銷售。

筆者認為，能通過一致性評價而生產相同高技術含量和高質量的藥品并不容易，更值得關注的是藥品生產背后的一整套質量管理體系建設，仍然需要監管部門按照新的法規要求加強監管，促使全行業**對標高標準、高要求，促使行業自律文化的真正形成。

糾偏幾個常見錯誤認知

6、BE試驗使用健康受試者是否可能產生誤差？對試驗參與人數有何具體要求？”

答：BE試驗使用健康受試者可能產生的是系統誤差，不應與真實世界的患者研究對立起來�？茖W工作者都知道，科學實驗的系統誤差是允許存在的，而且不會影響實驗的方向判斷。

有些同行把BE試驗參與人數具體要求為18～24例，這是錯誤也不符合實際情況的。在我國藥監局已成為ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）管理委員會成員的形勢下，**的BE人數是需要按照藥物本身的體內變異性來計算的，有的項目已達到了上百例受試人數。

以上就是一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的來自“醫藥經濟報”有關“一致性評價易誤讀的這六個問題你了解嗎”的**內容，供大家參考!

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