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我不是藥神，正確看待仿制藥

廣州市桐暉藥業有限公司2018/7/31 10:53:51

《我不是藥神》無疑是當下*熱的話題頭條。廣州醫藥研發公司-暉藥業小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影。

相信很多病友可能還不太能夠完全理解電影中的那些專業的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？

1、仿制藥不是假藥！

電影中，外企藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥。”

實際上，印度“格列衛”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷售未經藥品監督管理部門審查，未取得進口藥品注冊證書，私自、個人代購售賣仿制藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規定，是犯法的。

那么問題來了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

所以，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

而所謂原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。

在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

2、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當！

有人數說：貴的東西，**缺點就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點。

所以很多病友都有疑問，影片中的印度仿制藥那么便宜，卻跟原研藥藥效一致，現實中是不是也是這樣？

首先，原研藥之所以昂貴是因為對于**藥企而言，新藥的研發是一個漫長又充滿跌宕的過程，更是一個耗資巨大的工程：數十年的研究論證立項、上市前的**臨床實驗、適應癥上報審批等一系列的挑戰，這些**不是**制藥公司能夠承擔的起的代價。所以原研藥相對于仿制藥，價格較貴。

其次，諸多臨床試驗顯示，真正合格并經過衛生部門檢驗和審批的仿制藥不會存在質量問題。在多數國家，要成為仿制藥上市，要達到的標準非常高。美國FDA規定，仿制藥必須它仿的專利藥在“有效成分、劑量、性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病”等方面都完全相同”。這在我國叫“一致性評價”。

舉例來說，他克莫司（FK506）是免疫性疾病中常用的免疫抑制劑，作為肝、腎移植的****，已在日本、美國等14個國家上市。

他克莫司的原研藥，是安斯泰來制藥(中國)有限公司的“普樂可復”，1994年4月8日在美國批準上市， 2008年2月，浙江海正藥業生產的“福美欣”獲批上市，是普樂可復的首仿藥。

2008年3月-8月，解放軍總醫院第二附屬醫院的石炳毅教授攜手解放軍總醫院、煙臺毓璜頂醫院、 南方醫科大學附 屬南方醫院、南京軍區福州總醫院、第三軍醫大學新橋醫院等七家全國知名移植中心臨床驗證：福美欣牌他克莫司膠囊與進口同類產品在腎移植患者中療效和性皆相當。

3、中國在做些什么？

電影結束后，很多觀眾紛紛表示：除了富豪，中產之家也無法承受這樣的藥價。對部分患者者而言，無法購置高價藥的結果，是否意味著等死？

其實，在影片的*后，從一條條政策的羅列足以看出，我國在推動患者有藥可醫的行動一直在繼續。

2017年11月，國務院關稅稅則委員會審議通過，從2017年12月1日，我國26種進口藥品關稅已經統一下調至2％，隨后國務院關稅稅則委員會發布的《關于2018年關稅調整方案的通知》中，部分醫藥原料已經實施了零關稅稅率。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，加快臨床急需藥品上市審評速度、提高仿制藥質量等措施，讓索磷布韋片這樣的進口藥的上市時間由幾年縮短到了幾個月；同時，仿制藥的發展和更多的創新藥、罕見病藥物進入國家醫保目錄，將讓患者的購藥成本大幅降低。

2017年7月，人社部印發了《關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。這也是藥品準入首次“國家談判”的成果。

2016年3月，國家食品藥品監督管理總局轉發國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確提出“2018年底”將是仿制藥的“大限”之期，一致性評價的大幕正式拉開。目前，改革仍在繼續……

以上就是廣州醫藥研發公司-桐暉藥業小編分享的有關“我不是藥神，正確看待仿制藥”的**內容，供大家參考!

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