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開展生物等效性試驗，參與方各自職責應明確

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/20 16:48:35

在開展生物等效性試驗時，是需要多方共同合作的，而且各個參與方承擔著不同的職責，只有各司其職，才能**試驗高質量完成。今天，廣東臨床研究機構-桐暉藥業小編要給大家介紹下生物等效性試驗的參與方各自的職責，一起來了解下吧!

一、研究者及研究機構

研究者的資格和職責應符合GCP的規定，研究者的職責包括并不限于：

研究者需在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，研究機構具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的。負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，**受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。研究者應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

研究者應接受申請人派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。如研究者中止一項臨床試驗應及時通知受試者、申請人、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。

二、申請人

申請人應提供項目相關的背景資料，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據。

申請人應向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，并**質量合格。試驗用藥品將按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。

申請人應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統;任命合格的監查員，并為研究者所接受;申請人應建立對臨床試驗的質量控制和質量**系統，可組織對臨床試驗的稽查以**質量;申請人應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以**受試者的和權益，并及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報;如申請人中止一項臨床試驗前，將通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。

申請人應在相關法律法規規定的范疇內，向研究者及其供職的醫療機構提供與臨床試驗相關的法律上、經濟上的保險或擔保，但不包括研究者及其供職的醫療機構自身的過失所致的損害;申請人應向研究者提供法律上與經濟上的擔保;當研究者有未遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申請人應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

三、監查員/合同研究組織CRO/現場管理組織SMO

申請人應與CRO公司簽訂合作合同，并在合同中明確雙方責任。生物等效性試驗應依照GCP、相關法律法規和范化操作程序實施。工作目標為：**臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，**試驗遵循已批準的方案和有關法規。

監查員/合同研究組織CRO/現場管理組織SMO應有醫學、藥學或相關專業學歷，熟悉相關法規及藥物信息。試驗開展前應確認試驗承擔單位、人員、實驗設備條件及情況，并確認試驗前取得**受試者的知情同意書和入選的受試者合格，監查試驗方案的執行情況。試驗中應確認**數據的記錄與報告正確完整，**病例報告表填寫正確，并與原始資料一致;確認**不良事件均記錄在案;核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄;清楚、如實地記錄研究者未能做到的試驗或檢查，及是否糾正，并向申請人報告試驗數據和結果;并在每次訪視后作一書面報告遞送申請人。

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