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如何快速理解臨床試驗方案

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/19 15:55:37

臨床試驗方案可謂是臨床試驗的靈魂，它為試驗的實施提供了依據、方法和標準，因此，對方案的理解程度，直接關系到研究者能否規范地對受試者實施藥物(器械)干預，并對有效性和性進行評價，監查員或稽查員能否準確、及時地發現試驗實施中的問題。那么怎樣快速的理解臨床試驗方案呢?下面廣州臨床試驗機構-桐暉藥業小編給您聊聊這塊。

一、試驗名稱

拿到一份方案，首先引入眼簾的是試驗名稱。試驗名稱往往包含了“藥物(器械)名稱”、“適應癥”、“隨機、盲法、對照”、“試驗分期”等基本信息，先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于預防剖宮產產后出血的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究”。

“藥物(器械)名稱”會體現劑型，“**膠囊”、“**注射劑”等等。可以聯想問題如，藥物的保存條件，給藥途徑，是否能做到雙盲，是否有禁忌合并用藥等。“適應癥”往往能聯想到疾病診斷。例如“細菌感染”，是否有明確診斷的指標，如細菌培養，血象檢查指標等。

一般Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗多采用“隨機、雙盲、對照”的設計，對照藥的選擇是否符合GCP和一致性評價的要求?帶著這些問題，我們繼續看方案摘要和流程圖。

二、方案摘要和流程圖

方案摘要一般包括“試驗名稱、試驗目的、申辦單位、研究單位、入選/排除標準、試驗樣本量、給藥方法、療效指標、性指標、統計方法”等部分，其中“入選/排除標準”和“療效指標”又是關注的重點。

“給藥方法”和方案正文中“試驗藥物管理”或“試驗藥品和給藥方案”的部分，可以回答“試驗藥物”聯想的問題。片劑一般會要求常溫保存，注射劑和生物制品往往會要求冰箱保存。如果方案中對藥物儲存條件等做了要求，是否有相應的藥物管理SOP?是否需要專業護士給藥，配藥過程和注射記錄是否有SOP?兩種噴霧劑的噴頭設計不同，能否做到雙盲?選擇安慰劑對照是否合乎倫理?

“入選標準”可以回答“適應癥”提出的問題，對適應癥的范圍做了明確定義;“排除標準”一般是從性的角度考慮，排除高危病患。同樣注意入排標準中的量化指標是否在篩選期有對應的檢查，并且結果可以溯源。如AST/ALT檢查是可以溯源化驗單的，那么“中重度燒傷”的描述，是否可在原始病歷中溯源呢?

另外“申辦單位”、“研究單位”、“樣本量”，以及“流程圖”中每次訪視需要做的檢查項目等，在篩選中心時往往是研究者比較關心的問題。

三、方案中專業相關內容

看完“流程圖”，往往對試驗的具體過程有了解，但是每個臨床專業都會有專業特殊的操作方法和檢查指標，這些檢查是否在流程圖中體現?例如腎病內科透析治療，需要計算透析充分性指標Kt/V，那么干體重的測量是否在方案中明確并統一了計算公式，心內科植入支架，那么介入造影的影像結果如何保存，發生MACE事件是否需要IDMC進行評價。這些特殊操作是否對應原始病歷可溯源的方式，CRF是否設計了信息收集，是否有對應SOP的記錄，都是會聯想到的問題。

四、方案細節

方案正文基本看完后，可以再關注下細節部分。方案首頁版本號是否體現，方案版本變更是否對應ICF及CRF的修改及版本變更，方案簽字頁是否設計三方的簽字等等。

五、方案相關的衍生文件

zui后，方案不是獨立存在的，可以結合方案，有針對性的關聯閱讀CRF、ICF、SOP等，不僅對試驗的整體設計有了理解，也加深了對試驗方案的理解。

以上就是廣州臨床試驗機構-桐暉藥業小編分享的有關“如何快速理解臨床試驗方案”的**內容，供大家參考!

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