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三大因素促使我國原料藥行業競爭風險加劇

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/14 16:13:29

1、未來環保持續保持高壓

2018年5月7日，生態環境部部務會議審議并原則通過《環境污染強制責任保險管理辦法（草案）》。未來環境污染責任保險有望成為繼交強險之后，全國大范圍推廣實施的第二個強制保險產品。據悉，征求意見稿里的“強制投保范圍”，涉及化學藥品原料藥制造，對于污染較大的原料藥行業，未來環保壓力將持續保持高壓。

面對綠色發展趨勢加強，原料藥如何轉型升級，獲得更好的發展，成為我國醫藥行業重點關注的對象之一。有業內人士表示，在供給側改革持續推進以及環保監管趨嚴的情況下，原料藥行業進入整合期，眾多小型企業將退出。隨著環保問題成為原料藥市場競爭的焦點，一些企業開始投入大量資金加強環境治理。

華潤雙鶴藥業股份有限公司2018**季度報告提到關于雙鶴（北京）工業園原料藥及中間體生產基地搬遷項目方案變更和調整預算的議案。鑒于項目建設實施過程中外部環境政策調整，為滿足新形勢下合規生產及兼顧未來發展的需要，該公司董事會同意對項目一期總建筑方案和環保設施方案等進行部分變更，并將投資總額由原21,489萬元提升至為24,474萬元。

華北制藥累計投資近7億元，對公司及下屬子分公司的環保設施進行升級改造，在新園區新建污水處理廠，對三廢中心提標改造，完成兩個大型污水處理廠的異味控制工程建設，以及菌渣處置與利用項目。近年，華北制藥投資6600萬元，對下屬子分公司的發酵尾氣、溶媒儲罐的呼吸口和蒸餾冷凝排氣口、真空泵尾氣集中收集治理等，這還不包括每年的設備維護費用。

石四藥近年來僅引進6臺新型熱壓式蒸餾水機一項，就降低能耗53％，年節能折合標煤達到8470噸，年節約資金1500多萬元。

實際上，環保壓力將加劇原料藥行業的洗牌，在行業整合過程中，有藥企面臨淘汰，也會有藥企收獲市場放量的紅利，這是行業轉型升級的必經過程。

2、進口原料藥的供給效率提升

環保高壓的同時，進口原料藥的供給效率也在提升。2018年4月24日，國家藥監局發布公告表示進口化學原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗，與此同時，進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔**法律責任。

2017年，我國從事原料藥進口業務的企業數量比2016年增加172家至6469家，我國進口原料藥產品169.76萬噸，同比增長11.43％，進口額為87.23億美元，同比增長14.3％。導致進口增長的原因有二：一是國內醫藥市場需求增長；二是國內環保壓力下，部分企業從使用自產原料藥轉向國際采購。其中，維生素類、頭孢菌素類、心血管系統類等進口量較大的原料藥進口增速加快，進口數量均增長超過30％，導致進口金額分別增長12％、15％和362％。后者增幅數字較大源于阿托伐他汀鈣和阿卡波糖進口大增；大環內酯類、磺胺類、青霉素類、麻醉用藥等以往進口金額不大的原料藥的進口金額均出現了較大幅度的增長，增幅在32％～225％。從進口國家來看，愛爾蘭則以10.64億美元的出口額和36.5％的同比增幅一躍成為我國原料藥產品zui大進口來源國，其增長主要靠心血管類和抗感染類原料藥作出貢獻。

國內原料藥的價格在環保承壓和壟斷優勢雙重壓力下，不可避免的大幅上漲。在國家進一步加快進口藥審批，且不再逐批進行強制檢驗的前提下，在下游的制藥企業更愿意選擇從國外直接進口原料藥而非購買國產原料藥。此前，洛伐他汀作為辛伐他汀的中間體在國內受到熱捧，在2011年達到380噸的出口高峰，但在2012年印度產洛伐他汀開始出口我國，并很快占據上風。據統計，2016年我國洛伐他汀的出口量僅為80多噸，進口量則超過120噸。

3、原料藥DMF制度來襲

日前，國家食品藥品監督管理管理總局發布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，自公告發布之日起，各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

藥審中心將建立原料藥、藥用輔料和藥用包材等級平臺和數據庫，意味著國內原料藥DMF制度將有望逐步實施，DMF為歐美發達國家的原料藥的主要管理方式，在DMF制度下原料藥企業可隨時向監管部門提高DMF備案文件，但監管部門不會對其進行技術審評，只有當有關藥品注冊引用了該原料藥DFM時，監管部門才會對該原料藥和制劑進行關聯，進行一并審評。這意味著未來原料藥的藥品屬性將喪失，部分原料藥的壟斷權也將喪失，制劑企業將成為藥品的主要負責人，藥品制劑企業對選用原輔料藥的質量負責，因此在原輔料的選擇將更加謹慎，一些質量得不到**的原輔料企業將逐步被淘汰，進而行業集中度將進一步提高。

綜上，我國的原料藥企業將面臨較大的競爭風險。環保壓力和人力成本上升，將降低國內原料藥產品的競爭力，而原料藥進口供給效率的提升，則將加劇原料藥市場的競爭，某些原料藥品類甚至有可能出現順差轉逆差的趨勢；環保和成本壓力使得中小型原料藥企業面臨限產或停產；隨著原輔料關聯評審制度落地，國內原料藥行業的洗牌將加劇。

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