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解讀：仿制藥質量和療效一致性評價

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/12 16:16:36

今天一致性評價機構-桐暉藥業小編要給大家分享的內容是仿制藥質量和療效一致性評價與藥品審評審批改革系列政策解讀。

仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后上市的仿制品，又被稱為非專利藥。由于專利藥耗時、耗工、耗力，而仿制藥的成本費用較低，因此仿制藥是藥品消費中的主流。

我國要進行仿制藥質量和療效一致性評價的原因

建國初年我國的目標是有藥，近30年中我國防制過多造成創新不足。我國是仿制藥生產大國，卻大而不強，近五百家的藥企業長期過度競爭，低水平質量仿制，導致藥質量參差不齊。現在我國所存在的問題是有些藥經常短缺，有些藥過度昂貴，還有些藥質量不好，高質量的藥太少，無法滿足人民質量生活水平提高的需求。我國的目標是“有藥可用 ，能用得起藥，要用好藥”。

我國進行仿制藥質量和療效一致性評價所經歷的歷程

從2012年十二五規劃開始國家便啟動仿制藥品質量提升戰略，以解決國產藥品質量的進口藥昂貴的問題。剛開始以采取政府為主導的戰略。15年8月國務院頒布44號文，目標是提高審評審批質量，解決仿制藥積壓，提高仿制藥的質量（尤其是基藥），鼓勵創新，提高審批透明度。16年17年國家食品藥品監督管理局頒布近100個文件以達到預期效果。

仿制藥一致性評價應該怎樣做

要求：07年批準上市的仿制藥口服固體制劑應在18年底前完成一致性評價，其中包含289個品種，17740個批準文號或注冊證號。首先對基本藥物目錄中化學藥品口服固體制劑進行一致性評價的原因是基藥口服固體制劑量大而多，是zui常用的藥，是**群眾基本用藥需求的品種。

仿制藥參比制劑選擇原則：原則上**原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。國家局現已發布14批800個品種規格的參比制劑。

評價方法：

原則上采用體內生物等效性實驗（BE）的方法，在進行體內生物等效性實驗時要根據有關規定組織實驗。無參比制劑的由藥品生產企業做臨床有效性實驗。

符合豁免生物等效性實驗原則的品種不需要再做體內生物等效實驗，允許企業采取體外溶出度實驗的方法進行一致性評價。

快速通道

1.仿制藥已批準在國外上市的，視同通過一致性評價；

2.在境內生產與境外生產使用同一生產線生產，視同通過一致性評價；

3.批準可一次性從國外進口供一致性評價研究使用的物品。

國家對通過一致性評價的藥品將會給予鼓勵政策。

4月3號發布的20號文中首次提出“明確藥品專利實施強制許可路徑”。

預料在未來五到十年內，中國的仿制藥質量將會有一個質的飛躍。

以上就是一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的有關“仿制藥質量和療效一致性評價”的**內容，供大家參考!

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