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中國新藥臨床試驗數據管理和統計分析

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/12 15:03:31

新藥臨床試驗是新藥開發過程中*重要的一部分，也是在整個新藥開發周期中花費*大的一部分，在整個新藥開發費用可以占到60％以上，也是所花時間*長的一部分，一般需要3-5年的時間，因此新藥臨床試驗對于新藥是否能夠上市至關重要。

藥品研發中的質量管理體系是FDA新增的指南，質量對于臨床試驗的整個過程越發重要，通過質量管理體系認證的企業為您的藥物研發助力，基于風險的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國內CFDA在新的指導性文件中明確提出，從企業研發角度來講，降低企業研發成本，縮短試驗周期，提高臨床試驗質量，這三大目標是我們和藥物研發企業共同的目標，在國家十三五規劃中明確提出，降低藥價，讓百姓用上*新的治療藥物，這也是我們藥物研發人的共同目標。

關于縮短臨床試驗時間的方法：

**，在前期CRF設計、DMP撰寫、DVP撰寫、UAT等關鍵環節，開發**工具Tool，通過使用標準化的工具，減少手工操作引入的錯誤和提高標準化過程管理，提高整個數據庫設計和開發的效率，同時**質量；

第二，使用高用戶體驗、高穩定性、功能靈活和強大的電子數據采集系統。穩定的電子數據采集系統可以大大避免數據庫設計、數據庫開發、特別是數據庫上線后出現問題，從而避免很多不必要的修改和更新，因為任何一個小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請、審批、修改、測試和上線，可能是很小的修改也需要幾天甚至是更長的周期才能完成上線u；功能靈活的系統可以實現臨床試驗方案中要求的**功能，從而在電子數據采集系統上實現，大大降低手工質疑，既**了質疑及時性和準確性以及完整性，同時也可以降低由于手工質疑導致的錯誤；對于電子數據采集系統的用戶體驗，對臨床試驗團隊至關重要，好的臨床試驗數據采集系統可以實現用戶的**需求，比如**強大的報表，可以通過郵件及時發送到用戶的郵箱，可以及時了解到項目的任何相關信息。

第三，數據管理的過程化管理和實時性操作。數據從產生開始到數據錄入到電子數據采集系統，并完成*終的清理Cleaning，這段時間的長短是決定數據采集質量的關鍵因素。在以上的過程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各個角色，任何一個角色使用的時間都會影響到以上過程的總時間。在其他角色花費時間一定的情況下，縮短任何一個角色所花費的時間都可以達到降低數據Cleaning總時間，總時間縮短了，數據變化、數據丟失的概率就會大大降低，從而**數據的完整性、準確性和真實性。

關于臨床試驗質量方面，QBD非常重要，基于設計的質量是臨床試驗質量**的**個關鍵環節，方案設計，CRF設計，數據庫設計，DVP設計，Edit Check設計，EDC 報表的設計，數據核查報告的設計，數據審核和監測報告設計等等都是首例入組之前**做的關鍵設計，這些設計的質量是**臨床試驗質量的**道防線。

第二，臨床試驗的質量不僅僅與首例入組前的設計息息相關，還與首例入組后的項目執行的過程管理密切相關。對于臨床試驗的質量，數據的真實，完整，準確和無誤是非常重要的，為了**達到以上的要求，數據的及時性是關鍵因素，數據從產生開始，到數據被Cleaning的時間直接影響數據的及時性，為了**數據質量，數據在產生之日**時間錄入到數據采集系統，這樣數據管理團隊，醫學團隊，統計分析團隊，藥物警戒團隊等各個專業團隊就可以對錄入到EDC的數據進行全方位的清理，從而迅速出具三大報告，然后在項目團隊內充分討論，及時發現現有數據的問題，就產生問題的原因提出糾正措施，這也是ISO質量標準以及ICH GCP中提到的基于風險的項目管理和項目執行的體現，當我們采取了有效的糾正措施后，現有數據中產生的問題就可以在新入組或者新產生的數據中避免發生。

第三，除了以上提到的對項目執行的過程管理，項目末例入組末例訪視之后的數據庫鎖定和統計分析報告的出具也尤為重要。首先說數據庫的鎖定，需要有詳細的數據庫鎖定時間表，盡可能早地準備，在數據庫鎖定之前需要至少開一次預鎖定會議，將數據庫鎖定需要做的工作列一個詳細的清單，并在整個項目組內從分溝通，達到項目組內任何一個成員對數據庫鎖定的責任人和工作內容完全了解。

雖然現在的臨床試驗的各個團隊的分工越來越明確，但是也帶來了一些新的挑戰。目前臨床試驗過程中，各個團隊的專業性不斷提高，但是在合作方面更需要加強，特別是需要多個公司不同團隊之間的合作，我們需要摒棄不合作態度，做任何工作都要從整個臨床試驗考慮，具有大局觀，在同一個臨床試驗之間分享自己的經驗，加強與其他團隊合作，取長補短，更能夠**整個臨床試驗的結果。

如果做好的不同團隊的無縫合作，也就達成了任務的無縫完成，避免了臨床試驗中的風險，這就要求我們考慮問題不要只站在自己團隊考慮，更要從整個臨床試驗考慮問題的解決方案。

以上就是廣州臨床研究機構-桐暉藥業小編分享的有關“中國新藥臨床試驗數據管理和統計分析”的**內容，供大家參考!

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