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一致性評價后，竟還要打這6場打仗

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/6 16:45:18

雖然一致性評價后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產品仍面臨6大難關!

日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫療機構優先采購優先使用，佛山市人社局回應：應尊重醫療機構臨床選擇。

必須看到，除進院問題外，藥企還有5大挑戰。

上萬批文消失

2016年8月，國家藥監總局發文公布2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準文號。

按要求，289種化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準文號的厄運。

據不完全統計，截至目前，備案條數超過500條，涉及品種數量達880余個，備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的僅有55個產品的100余個受理號。

以當初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進入審評階段的不到1/10，僅有26個。

由于時間緊、花費高、待清理的僵尸批文多，有行業研究人士表示，將會有90％藥品批準文號面臨退出市場!

仿制藥大洗牌，藥企減少2000家

單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發人士向賽柏藍透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。

由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時代。目前我國規模以上化學藥企業(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業大約在900家左右，合計在3000家左右。

預計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學藥企業和生物企業總數將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。

藥企六大難關

即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰。

大洗牌之下，“勝者”還有哪6關呢?

挑戰1: 搞定招標嗎?

1、招標分組否單列?

2、能否不受價格聯動限制，忽略歷史或其它地區低中標價?

3、非招標周期內，否單獨掛網或補標?

挑戰2：能搞定醫保嗎?

1、能否調整醫保支付比例?

2、如果按通用名確定醫保支付標準，能否和原研藥使用同一標準，和未通過一致評價品種區別對待?

挑戰3: 搞定醫院嗎?

1、醫院一品兩規后，能否說服醫院替代或增加?

2、通過一致性評價品種，是否可以不納入藥占比?

3、能否要求醫院必須采購通過評價品種?

挑戰4: 能搞定進口嗎?

進口品種在品牌、質量、推廣等方面，具有優勢。通過一致性評價藥品，能否超過進口品?

挑戰5: 搞定自己嗎?

1、能否轉變觀念?

2、能否調整銷售模式?

3、能否建立合適的銷售團隊?

挑戰6 ：能耐得住寂寞嗎?

一致性評價是一項長期工程。在早期階段，代理已通過一致性評價品種，會面臨**低、代理條件苛刻、同類競爭激烈、配套鼓勵政策不完善等問題。這些問題需要代理商和生產企業共同應對，這也是一項長期工程。(來源：咸達數據)

以上就是廣州一致性評價機構-桐暉藥業小編分享的有關“一致性評價后，竟還要打這6場打仗”的**內容，供大家參考!

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