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淺談什么是醫藥研發外包CRO及合同加工外包CMO

廣州市桐暉藥業有限公司2018/6/5 14:46:17

如今，全球藥物市場的競爭日益激烈，新藥研發費用也正在逐年增加，新藥研發效率卻曾逐年降低趨勢。為了滿足股東對于財務回報的要求，制藥企業將成本控制和效率提升推向了更為重要的戰略位置。在這樣的環境下，強調專業分工、集中資源在自身核心業務的產業鏈的發展趨勢逐漸明朗起來，在疾病目標研究、藥物化合物的篩選研發、臨床試驗、委托生產代加工、市場營銷等產業鏈的各個環節上都興起了專業的服務外包公司提供相應支持。

在經濟全球化的浪潮下，對于制藥巨頭而言醫藥外包是*優選擇，外包可以使他們集中精力于核心業務，利用外部資源和技術，加快產品上市的速度、控制成本、改進成本效益。按服務階段的不同，醫藥外包企業一般分為醫藥研發外包CRO公司和醫藥合同加工外包CMO企業。

1、什么是醫藥研發外包和合同組織外包

醫藥CRO(ContractResearch Organization)企業側重于實驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究如藥代動力學、藥理毒理學和動物模型等，以及各類臨床試驗服務，其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。

醫藥CMO(ContractManufacture Organization)即合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。近年來，大型藥企常通過將藥物研發和生產中部分環節向CMO企業外包以達到提升自身經營效率，降低營運成本，分散研發風險的目的。此外，中小型新藥研發企業的興起也進一步刺激外包需求增長。

2、CRO和CMO產業動態

(1)仿制藥企業的競爭、專利到期以及FDA日益頻繁的嚴格審查等，這些因素讓藥物開發企業面臨的壓力不斷加劇，因此效率的重要性遠甚從前。制藥和生物制藥行業不再單獨從事藥物開發，研發經費逐年減少，但數目處于上升之中。這些經費越來越多地分配給眾多的CRO。以中國為代表的新興工業化國家，由于技術、人才、物流和實驗室養護等各方面成本相對較低，逐漸受到跨國制藥巨頭的青睞，這些跨國制藥企業紛紛在中國等新興工業地區設立研發中心。同時，全球知名的醫藥研發服務商紛紛在中國設立分支機構。醫藥研發服務也逐漸從成熟的北美、歐洲市場向這些新興市場轉移，其中中國成為市場轉移的重要目的地。

(2)目前CMO 企業的產業形態主要有幾下幾種：

一類是部分研發和技術水平不高的企業，他們以簡單的受托加工業務為主，主要產品以大宗原料藥及中間體等產品的代工生產為主，此外由于部分企業不具備完整的CGMP 質量體系和EHS綜合管理能力，因此也會從事非CGMP 中間體的生產;這一類產品往往附加值較低，而且由于該領域進入壁壘不高，競爭較為激烈，毛利率也相對較低。

3、CRO和CMO的發展趨勢

(1)CRO的發展趨勢

對于未來的發展，根據全球醫藥研發外包的發展歷程，我國醫藥研發外包行業將呈現出以下三個方面的趨勢。

首先，醫藥研發外包行業更加規范，集中度有望進一步提高。從數量上來看，我國醫藥研發外包公司已經追趕上歐美，但整體發展水平并不高。隨著監管要求提高，醫藥研發外包公司有望更加規范，中小型企業將面臨淘汰，集中度將得以提升。

其次，醫藥研發外包行業平臺化趨勢明顯。新藥研發是個系統工程，需要從臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等全過程服務。醫藥研發外包企業必須不斷延伸服務鏈，為新藥研發提供一站式平臺化服務，才能獲得更大發展。

*后，自主創新能力不斷增強。無論是何種行業，自主創新都是企業的核心競爭優勢，醫藥研發外包同樣不例外。特別是我國大力推動生物制藥創新發展，醫藥研發外包行業必將走上自主創新道路，探索新的發展和服務模式，*終參與到國際競爭。由此可以看出，CMO 在目前醫藥產業鏈之中占據著越來越重要的地位，特別是對于中小型新藥研發企業更是不可或缺的合作伙伴。

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