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企業質量榮譽認證

山東泉旭醫療器械有限公司2012/8/1 11:43:50

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企業質量榮譽認證本企業已通過iso9001和iso13485質量管理體系認證

iso是一個組織的英語簡稱。其全稱是international organization

for standardization ,

翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

iso是世界上大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(簡稱isa)。iec

也比較大。iec即“國際電工委員會”，

1906年在英國倫敦成立，是世界上早的國際標準化組織。iec主要負責電工、電子領域的標準化活動。而iso負責除電工、電子領域之外的**其他領域的標準化活動。

iso

宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

iso

現有117個成員，包括117個國家和地區。

iso的高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。

iso9001

iso9001標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施iso9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實施iso9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度

按iso9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業持續地改進產品和過程，實現產品質量的穩定和提高，無疑是對消費者利益的一種有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。

二、提高企業管理能力

iso9001標準鼓勵企業在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，iso9001標準為有效提高企業的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

三、有效于企業的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業持續地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業改進產品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，iso9001標準被作為相互認可的技術基礎，iso9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協定（wto／tbt）是wto達成的一系列協定之一，它涉及技術法規、標準和合格評定程序。貫徹iso9001標準為國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹iso9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。

iso13485

iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系”

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485。

現在，全世界各行各業的都早已有了一個共識，有效的質量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度，增強業務表現的一致性，同時能不斷改進內部工作流程，并后將大程度降低無法達到客戶要求的風險。

對于醫療器械行業，它不同于其他行業，產品的設計、生產的符合性是至關重要的，醫療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規的要求，降低不的風險呢？iso13485國際標準的出臺，給我們醫療器械行業的企業家作出了回答,也提供了一條捷徑。

iso13485：2003于2003年7月24日發表，這個標準遵循了iso9001質量管理體系標準的原則和結構，強調了法律法規的要求，結合了醫療器械行業的特點。所以很快得到醫療器械行業的關注。

iso13485標準有什么值得關注的特點呢？首先它是一個以iso9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業已經建立了iso9001質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到iso13485的要求。

其次，iso13485標準針對不同的醫療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的，以及體外診斷的醫療器械等。企業可以按照自己的產品的不同類型，有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

此外，由于iso13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業管理水平，**產品質量的作用。

后，企業如果通過了iso13485的認證，就證明了企業符合國家的法律法規要求，這將給企業打開了一個大門，開了一個通行證。