推動醫藥電商平臺提升治理能力
2026/6/9   來源：法治日報-法治網  閱讀數：

人工智能一鍵秒開處方、買藥品贈藥品……一段時間以來，違規銷售處方藥的問題時有發生，用藥安全隱患突出。




2026年5月25日，國家藥品監督管理局發布《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》）。這份共四章四十二條的新規，直指“不憑處方售藥”“處方審核流于形式”“虛假營銷誘導購藥”等行業痛點，從處方審核、平臺責任、購藥流程、向未成年人售藥等關鍵環節，為處方藥網絡零售劃定清晰的合規邊界。




新規落地將如何重塑行業生態？又將為消費者用藥安全筑牢哪些屏障？《法治日報》記者對此專訪了武漢大學大健康法制研究中心執行主任、法學院副院長武亦文，湖南方哲律師事務所高級合伙人、律師江楊。




嚴格審方流程




記者：《指南》明確，處方審核僅限執業藥師，不得由人工智能代為實施，同時要求日均審方數量控制在合理范圍以內。為何要設立這條“硬紅線”？這一規定將如何完善網售處方藥的審方模式？




武亦文：處方藥不同于普通消費品，可能具有較大的副作用和用藥風險，因而需要專業藥師的專業判斷，以保障用藥安全。雖然目前人工智能已經擁有較高的準確率，但仍存在“幻覺”風險，可能生成看似合理卻存在致命錯誤的審核意見，所以需要執業藥師最終把關。這也是對目前“人工智能只能輔助診療”共識的延續。




從本質而言，設置這條“硬紅線”，是優先保障消費者生命、身體、健康權的體現。平臺對商業效率的追求，不能凌駕于公眾用藥安全之上。




過去，部分銷售平臺用人工智能處理海量處方、壓縮人力成本，形成高速低質的審方流水線，這本就不符合《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十條第二款的要求。《指南》明確嚴禁人工智能代審后，必將對上述模式予以嚴厲打擊。這將倒逼平臺采用“人工智能輔助+執業藥師最終決策”的合規模式。




江楊：《指南》“強藥師、限人工智能”的核心要義，是將處方審核權完全歸還給執業藥師，厘清各方責任邊界——企業承擔主體責任，藥師負直接責任，平臺履行監管責任，人工智能僅作為輔助工具，絕不能替代法定專業把關。




對企業而言，新規落地后要謹防四大風險：一是“人工智能初篩+藥師走過場”仍屬違規代審，難逃處罰；二是藥師掛證、人證分離成為監管嚴查重點；三是藥師人手不足易引發漏審、錯審，一旦出事將面臨雙重追責；四是審核流程留痕不全、日志缺失，將直接被認定違規。




推動平臺合規




記者：《指南》專章設定“第三方平臺管理的合規要求”，要求平臺建立質量管理體系、監控高風險藥品、阻斷異常交易。這是否意味著平臺從“平臺方”變為“監管延伸方”？如果平臺違規，將面臨哪些法律后果？




武亦文：隨著行業監管思路不斷完善，醫藥電商平臺已從早期的“技術中立方”，轉變為藥品安全治理中的“協助監管方”。平臺掌握用戶數據、算法規則與系統運行邏輯，具備實時監測、內容審核、風險預警的技術優勢，相比普通消費者與外部監管部門更易提前發現風險。若平臺只享受經營收益、掌握管理權限，卻不履行治理義務，將導致權責失衡，損害消費者權益、擾亂市場秩序、危害公共利益。




江楊：醫藥電商平臺絕非普通技術服務商，而是兼具“平臺經營者”與“藥品安全共管主體”雙重身份，不適用“避風港原則”，必須落實全鏈條管控，商家資質審核、處方合規性、營銷行為、高風險藥品流轉、異常交易等環節均需納入監管范疇。




醫藥電商平臺失管將面臨階梯式處罰：輕者被警告、罰款、限期整改；明知違規卻放任不管的，需與商家承擔連帶責任；長期失管引發用藥安全風險的，將被暫停醫藥業務、吊銷互聯網藥品服務資質，同時納入信用黑名單并公示。




記者：《指南》明確“先診斷、后開方、再售藥”，嚴禁“先藥后方”，并強化未成年人購藥保護。這些流程與風控設計，在防范用藥風險、保障未成年人群體權益上有何意義？




武亦文：這是對過去一些平臺“先選藥、再補方、最后形式審核”，甚至“買藥即開方”“人工智能秒審”“處方回填”等不良現象的回應。“先藥后方”實質上顛倒了診療和用藥的關系，削弱了處方制度的安全閥功能。重申“先診斷、后開方、再售藥”，是加強用藥安全管理、提升合理用藥水平，守護消費者生命健康權益的關鍵舉措。




《指南》第十八條強化未成年人的購藥保護，是未成年人保護原則的具體體現。未成年人身心發育尚未成熟，對處方藥適應癥、用法用量、不良反應及禁忌事項的理解和風險判斷能力較弱，容易發生誤用甚至濫用藥品的情形。要求藥品網絡零售企業在發現用藥對象為未成年人時履行特別提示、藥師指導、風險警示和必要攔截義務，是為了彌補未成年人自我保護能力不足所帶來的風險，體現了對未成年人生命、身體、健康權的強化保護。




凈化行業生態




記者：《指南》全面禁止處方藥買贈、捆綁、直播誘導、變相銷售等營銷行為，對凈化行業生態有何長期意義，將如何推動醫藥電商從“拼流量”轉向“拼合規”？違規將面臨哪些具體處罰后果？




武亦文：《指南》第十七條明確切斷了處方藥網絡銷售中的“流量變現”路徑。藥品網絡零售企業不得通過買贈、搭售、組合銷售、答題競猜、有獎銷售、提貨卡、核銷碼、直播推廣或私域銷售等方式誘導消費者購買處方藥，也不得引導其過度用藥或購買與治療目的不符的藥品。




這釋放出明確的監管信號——處方藥不能再被當作普通消費品進行營銷。靠流量、低價、秒審、補方、違規營銷來擴張處方藥網售被嚴格禁止。符合《指南》及其他相關法律法規的要求，是參與市場競爭的入場券與底線要求。這有利于把醫藥電商從“互聯網賣貨邏輯”拉回“藥品安全治理邏輯”，讓真正具備專業藥學服務、供應鏈質量控制和平臺合規治理能力的企業勝出。




江楊：行業將迎來全方位深度轉型：流量玩法全面失效，低價競爭、買贈促銷等手段徹底行不通；合規成為核心競爭力，藥師配置、審方質量、質控體系成為企業生存關鍵；行業加速洗牌，不合規中小主體逐步出清，正規頭部企業市場份額持續集中；整個行業徹底告別“拼流量、賣商品”的粗放模式，轉向“拼合規、做專業服務”，回歸醫藥行業守護用藥安全的本質。




違規后果十分嚴厲：責令改正、沒收違法所得并處罰款；情節嚴重的，直接吊銷藥品經營許可證、對相關責任人實施行業禁入；造成用藥人身傷害的，需承擔民事賠償責任，情節惡劣、觸犯刑法的，還將面臨刑事責任追究。




編輯：Rae