來源:成都日報錦觀新聞
記者從市政府官網獲悉,近日,成都市人民政府辦公廳印發《關于進一步加強藥品監管的實施意見》(以下簡稱《實施意見》),圍繞藥品安全“四個最嚴”要求,從重點監管、風險治理、責任體系、保障措施四方面作出系統性部署。文件明確,要聚焦網絡銷售、醫療美容、疫苗、特殊藥品等高風險領域,通過智慧監管、社會共治、聯合懲戒等創新手段,構建科學、高效、權威的藥品監管體系。
網絡售藥、醫美、疫苗
三大維度鎖定監管重點
《實施意見》從重點環節、重點領域、重點品種三個維度劃定監管“主戰場”。
生產環節嚴管第一類醫療器械,重點檢查備案產品技術要求與實際生產的一致性,查處超出備案范圍生產等行為;經營環節嚴查非法渠道購藥、不憑處方銷售處方藥、執業藥師“掛證”等違法違規行為;使用環節加強對醫療美容機構、鎮衛生院、村衛生室、個體診所的合理用藥監管,規范網絡“預約留藥”服務,依法查處使用假劣、過期藥品及未注冊產品等行為。
藥品網絡銷售領域實施全鏈條監管,重點檢查信息展示、處方調配、處方審核及配送合規性,嚴厲打擊無證銷售、銷售假劣藥品、銷售國家禁止網售藥品、醫療機構違規網售藥品等行為。醫療美容領域嚴查超范圍執業、虛假宣傳、藥械質量不合格等問題,加強對肉毒毒素、透明質酸填充劑等高風險產品的溯源管理,依法打擊使用非法或過期產品的行為。
疫苗實施全生命周期質量管控,每年全覆蓋檢查配送企業、疾控機構和接種單位,規范接種服務行為,提升應急處置能力;特殊藥品嚴格“毒麻精放”管理,落實“五專”制度,運用“互聯網+智慧監管”平臺自動攔截異常銷售;血液制品、細胞治療類生物制品實行“一物一碼”全流程追溯,嚴打違法套購、重復掃碼等行為,嚴禁違規開展科研及臨床應用。此外,化妝品經營環節也納入重點整治范圍,聚焦兒童化妝品、特殊化妝品,嚴查未履行進貨查驗、擅自配制、使用過期產品等行為。
智慧賦能+社會共治
提升風險治理能力
《實施意見》從風險“發現”與“處置”兩端發力,構建現代化監管模式。
在風險發現上,強化技術監測,增加高風險、既往不合格品種的抽檢批次,開展不良反應信號分析;強化數智賦能,開展網絡銷售“常規+專項”靶向掃描,整合許可、檢查、抽檢、處罰等全鏈條數據,構建安全風險“一張圖”,實現動態評估和有因檢查;強化協同排查,市級部門采取“四不兩直”方式開展檢查,發揮基層網格觸角作用,做到風險早發現、早報告、早處置;強化社會共治,建立舉報獎勵制度,鼓勵內部員工和消費者實名反映線索,對同一主體30天內被有效投訴超2次的情形實行提級辦理、市區聯動、限時反饋。
風險處置上,完善跨區域、跨層級、跨部門案件查辦機制,對一年內兩次實施同一性質違法行為依法從重查處,典型案件加大曝光力度;強化行刑銜接、行紀銜接,落實“處罰到人”,依法對違法企業的法定代表人、主要負責人等沒收收入并處罰款,情節嚴重者終身禁業;依托“信用中國(四川成都)”等平臺公開行政處罰信息,納入企業專項信用報告;健全嚴重違法失信名單管理協作機制,對列入嚴重失信名單的主體在政府資金支持、行業準入、招投標、融資信貸等領域實施聯合懲戒,做到“一處違法、處處受限”。
對藥品安全風險隱患整改情況進行明察暗訪并實行閉環管理。同時,支持智慧監管平臺建設、放射性藥品檢驗檢測平臺能力提升,落實經費保障,確保藥品監管、抽檢、執法等工作有力有序推進。
此次《實施意見》的出臺,標志著成都市藥品監管從“被動應對”向“主動防控”轉變。(記者 李霞)
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