《藥品管理法實施條例》新規(guī)解讀：明確兒童用藥配制、假藥界定及違規(guī)處罰
2026/5/26   來源：江西藥監(jiān)  閱讀數(shù)：

據(jù)上饒市場監(jiān)管消息，新版《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對兒童用藥配制、醫(yī)療機構制劑調(diào)劑、假藥界定及企業(yè)違規(guī)處罰等作出具體規(guī)定，旨在加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全與可及性。

對于臨床需要但市場無供應的兒童用藥，新條例支持醫(yī)療機構配制使用。第五十六條規(guī)定，經(jīng)國務院衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門納入“兒童常用醫(yī)療機構制劑清單”的藥品，醫(yī)療機構可按規(guī)定配制。這細化了《藥品管理法》相關要求，提升兒童用藥可及性。

在醫(yī)療機構制劑調(diào)劑方面，新條例第五十九條明確，發(fā)生災情、疫情等突發(fā)事件或臨床急需且市場無供應時，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準，可在指定醫(yī)療機構間限期調(diào)劑使用。特殊制劑或跨省調(diào)劑須經(jīng)國務院藥監(jiān)部門批準。審批時限為受理申請后5個工作日內(nèi)。

新條例第七十一條對“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形進行細化，包括：非藥品宣稱疾病防治功能；冒用他藥名稱、批準文號或標注虛假適應癥；藥品成份與標識不符；標注虛假批準文號或上市許可持有人等。該規(guī)定落實了《藥品管理法》對“實質(zhì)假藥”的界定。

企業(yè)申報許可提供虛假材料將受嚴懲。第八十二條規(guī)定，在申請研究機構資格、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營許可等過程中提供虛假材料的，藥監(jiān)部門不予受理或許可，10年內(nèi)不受理其相應申請，并處50萬至500萬元罰款。情節(jié)嚴重的，對責任人處2萬至20萬元罰款并禁止10年內(nèi)從業(yè)。

企業(yè)拒不執(zhí)行藥監(jiān)部門風險控制措施也將面臨處罰。第八十五條首次設立專門罰則：處違法藥品貨值金額5至10倍罰款（貨值不足1萬元按1萬元計）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證，并對責任人處2萬至20萬元罰款。條例強調(diào)企業(yè)應配合執(zhí)行風險控制措施。

來源：江西藥監(jiān)

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