多個藥品變更受理審查指南更新
2026/5/21   來源：​；中國食品藥品網  閱讀數：

中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 5月15日，國家藥監局藥品審評中心發布施行修訂后的《中藥變更受理審查指南（試行）》《化學藥品變更受理審查指南（試行）》《生物制品變更受理審查指南（試行）》，進一步規范藥品變更受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人。

三個指南框架一致，均包括適用范圍、受理部門、資料基本要求、形式審查要點、受理審查決定等章節。修訂內容主要涉及適用范圍、資料基本要求、形式審查要點，同時對申報資料自查表、參考目錄進行更新。

三個指南中有共性修訂和增加條款。例如明確，適用范圍為國家藥監部門審批的補充申請事項；依據《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》的相關要求，申請人應當通過國家藥監局政務服務門戶藥品業務應用系統填報申請表，并完成在線提交；藥品上市許可申請審評期間，發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的，申請人應當撤回原注冊申請，補充研究后重新申報；藥物臨床試驗申請審評期間不接受申請人主體變更申請和涉及技術的變更申請。

各個指南中也有針對對應類別藥品變更的增加條款。其中，《化學藥品變更受理審查指南（試行）》指出，根據《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》以及《藥審中心關于已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作細則（試行）》，已在我國境內上市的原研藥、與參比制劑一致標準獲批的仿制藥、或者已通過一致性評價的仿制藥，可按上述程序及細則的要求提出已上市藥品說明書增加兒童用藥信息的相應補充申請。《生物制品變更受理審查指南（試行）》明確，已上市藥品增加規格為補充申請事項。《化學藥品變更受理審查指南（試行）》《生物制品變更受理審查指南（試行）》均包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等品種變更藥品上市許可持有人的要求。

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(責任編輯：常靖婕)

編輯：Rae