推進藥品創新機制 建立數據保護流程
2026/5/18   來源：華財網  閱讀數：

近日，《藥品試驗數據保護實施辦法》(以下簡稱《辦法》)由國家藥監局發布，旨在鼓勵藥品創新，滿足公眾用藥需求。

《辦法》主要內容明確提出數據保護是指，符合條件的化學藥品和生物制品(詳見附表)獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。數據保護期自該藥品注冊申請在境內獲得批準之日起計算;未披露的試驗數據和其他數據，是指在境內首次用于藥品上市許可申請的、未公開的、完整的申報數據;境外已上市境內未上市的原研藥品，首次提交境內外均未獲批的新適應癥的注冊申請，并提交本辦法第五條第三款規定的用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數據的，按照本辦法第五條執行，對全部試驗數據給予6年數據保護期;申請人擬申請數據保護的，應當在提交藥品上市許可申請時同時提出數據保護申請，對數據保護相關問題存在疑問的，可以申請溝通交流;藥品獲得數據保護后，其他申請人在數據保護期屆滿前1年內可以提交依賴該受保護數據的藥品上市申請和補充申請，藥審中心完成技術審評后中止審評計時，數據保護期屆滿后批準相關藥品上市等。

編輯：Rae