青島市舉辦第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表沙龍活動
2026/5/15   來源：閃電新聞  閱讀數(shù)：

齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月14日訊 為全面推進(jìn)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落地實(shí)施，壓緊壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，近日，山東省藥監(jiān)局二分局聯(lián)合青島市市場監(jiān)管局、萊西市市場監(jiān)管局，成功舉辦了青島市第一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表沙龍活動。萊西市、平度市等地70余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表在主會場參加活動，青島其他區(qū)市設(shè)分會場，組織企業(yè)通過線上直播同步參與。

本次活動立足監(jiān)管與服務(wù)雙向賦能，創(chuàng)新采用“專家授課+經(jīng)驗(yàn)分享+點(diǎn)評交流+現(xiàn)場答疑”的立體化培訓(xùn)模式，精準(zhǔn)對接企業(yè)合規(guī)發(fā)展的核心需求。活動現(xiàn)場，山東省藥監(jiān)局二分局圍繞新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從修訂背景、總則核心要求、全鏈條質(zhì)量管控等關(guān)鍵維度進(jìn)行了深入系統(tǒng)的解讀，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握監(jiān)管邏輯、明晰合規(guī)底線、統(tǒng)一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)破解法規(guī)落地過程中的難點(diǎn)堵點(diǎn)問題。此外，3家企業(yè)代表分別圍繞生產(chǎn)全流程風(fēng)險防控、質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)、全生命周期質(zhì)量體系運(yùn)行等方面分享了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。參會代表認(rèn)真交流、互學(xué)互鑒，進(jìn)一步凝聚了合規(guī)共識。

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的落地實(shí)施，是規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)秩序、防范化解安全風(fēng)險、助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。企業(yè)要堅決扛起質(zhì)量安全主體責(zé)任，將規(guī)范要求全面融入生產(chǎn)經(jīng)營全流程、各環(huán)節(jié)，持續(xù)健全完善質(zhì)量管理體系，抓實(shí)設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、儲運(yùn)、售后等全生命周期風(fēng)險防控，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平。

本次沙龍活動內(nèi)容務(wù)實(shí)精準(zhǔn)，針對性和實(shí)效性突出，不僅為轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搭建了政策學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)交流、政企溝通的平臺，也提升了企業(yè)對新版規(guī)范的理解能力和執(zhí)行水平，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展注入了新動力。

閃電新聞記者 張吉紅 報道




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