山東：實訓+幫扶 加速腦機接口醫療器械審評能力升級
2026/4/29   來源：閃電新聞  閱讀數：

齊魯網·閃電新聞4月28日訊 為提升腦機接口醫療器械審評專業化水平，破解前沿技術認知瓶頸，近日，山東省醫療器械審評查驗中心組織骨干審評人員赴青島市重點腦機接口企業開展專項實訓，同步深化技術幫扶，實現審評能力與產業賦能雙向提升。

本次實訓采用“沉浸式學習+深度研討+現場幫扶”相結合的模式，著力突破傳統書面審評的局限。審評人員深入企業研發實驗室與生產車間，系統學習腦機接口產品的核心技術、研發流程及質量標準，親身操作體驗穩態視覺誘發、運動想象等不同范式產品，直觀了解腦機接口技術在康復領域的最新應用，打通了理論與實操之間的壁壘。

在實訓過程中，審評人員結合相關技術指導原則，與企業技術人員圍繞產品注冊分類、臨床評價、風險防控等核心問題展開深入研討。針對企業在研發和申報過程中遇到的實際難點，審評人員精準提供政策解讀與技術指導，幫助企業理清研發路徑、規避注冊風險，將幫扶工作貫穿實訓始終。

這種“實訓+”的新模式實現多重效能疊加，既讓審評人員從多視角審視產品，彌補書面審評短板，提升前沿技術識別、風險研判和實操審評能力；也解決了企業實際難題，搭建溝通橋梁，助力企業提升研發規范性和申報效率。

下一步，中心將以此次實訓為契機，持續深化“產學研醫”協同機制，創新實訓模式，不斷提升審評隊伍專業素養，優化前置服務，助力突破腦機接口關鍵技術瓶頸，以專業審評賦能產業創新，推動構建具有國內競爭力的腦機接口產業生態，為全省醫療器械產業高質量發展持續注入新動能。

閃電新聞記者 張吉紅 報道




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