「福建」優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作通告
2026/4/13   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

（來源：蒲公英Ouryao）

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摘要：2026年04月09日，福建藥監局發布了《開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作的通告》，為藥品上市許可持有人/原料藥登記人上市后藥學重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。

經國家藥品監督管理局同意，福建省獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。根據國家藥監局《關于加強優化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》（藥監綜藥注函〔2024〕559號）和《關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監藥注〔2025〕17號），為切實做好我省優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，現將有關事項通告如下：

一、服務范圍

為福建省藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）和福建省行政區域內境內責任人的境外生產藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱境外持有人）化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。

二、工作目標

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為持有人/境外持有人提供前置服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

三、機構及職責

福建省藥品監督管理局注冊與審批處負責統籌試點前置服務工作。

福建省藥品審評與監測評價中心（以下簡稱“省審評中心”）負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗等工作。

福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱“省核查中心”）負責開展前置核查工作。

福建省食品藥品質量檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）負責開展前置抽樣、檢驗工作。

四、前置服務申請辦理流程

（一）申請

持有人/境外持有人完成上市后變更研究工作后，持有人/境內責任人可在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，應以光盤形式向省審評中心提交研究資料。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩定性研究資料，前置服務與穩定性研究可平行開展。

申請事項屬于試點前置服務范圍的，省審評中心予以接收；如不屬于試點前置服務范圍的，省審評中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。

（二）資料審查與補正

省審評中心參照上市后變更相關技術指導原則等現行技術要求開展資料審查。經審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省審評中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人/境內責任人需要補充資料的內容。持有人/境內責任人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩定性數據除外）。

（三）前置核查和檢驗

申報資料經初步審查不存在實質性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，省審評中心按程序確定是否啟動前置核查、檢驗。如需啟動核查的，向省核查中心發出核查任務。如需啟動檢驗的，向省藥檢院發出注冊檢驗通知，省藥檢院收到通知后啟動抽樣、檢驗程序。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。

（四）綜合立卷審查

持有人/境外持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩定性研究，持有人/境內責任人將包含穩定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省審評中心。

省審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人/境內責任人立卷審查結論。

持有人/境內責任人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查“通過”結論后，可向國家藥監局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服務終止

經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規定時限內補正資料的，省審評中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。

持有人/境外持有人根據穩定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

持有人/境外持有人在完善研究后可再次提出前置服務申請。

五、前置服務地點及聯系方式

（一）前置指導、立卷服務機構

福建省藥品審評與監測評價中心，地址：福建省福州市鼓樓區東浦路156號，聯系電話：0591-86210072。

資料郵寄地址：福建省福州市鼓樓區東浦路156號福建省藥品審評與監測評價中心藥品注冊指導部（收），郵編：350003。

（二）前置核查機構

福建省藥品審核查驗中心，地址：福建省福州市鼓樓區東浦路156號，聯系電話：0591-83568700。

（三）前置檢驗機構

福建省食品藥品質量檢驗研究院，地址：福建省福州市晉安區楊廷路555號，聯系電話：0591-87622210。

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