【河北】2026年全省藥品監督管理工作要點發布
2026/3/4   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2026年全省藥品監管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，堅持科學監管、保障安全，支持創新、促進發展，著力統籌發展和安全、效率和公平、活力和秩序、監管和服務，切實以高效能監管保障藥品高水平安全、促進醫藥產業高質量發展、造福人民群眾高品質生活，為奮力譜寫中國式現代化建設河北篇章貢獻力量。

一、強化政治引領，著力打造高素質監管人才隊伍

（一）把牢藥品監管正確政治方向。

嚴格落實“第一議題”制度，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，深入學習貫徹習近平總書記關于藥品監管工作的系列重要指示批示，堅決貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品監管工作的決策部署，以實際行動堅定擁護“兩個確立”、堅決做到“兩個維護”。持續深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神，鞏固拓展主題教育成果，切實把黨的創新理論轉化為指導實踐、推動工作的強大力量。按照中共中央辦公廳《關于在全黨開展樹立和踐行正確政績觀學習教育的通知》要求和上級黨組織部署，開展樹立和踐行正確政績觀學習教育，引導廣大干部堅持以人民為中心的發展思想，堅決筑牢藥品安全防線。進一步壓實黨建工作責任，堅持黨建和業務同謀劃、同部署、同落實、同檢查，在落實藥品監管重大戰略、重大目標、重大任務中充分發揮黨員先鋒模范作用。持續推進黨支部標準化規范化建設，深化“四強”黨支部創建，從嚴從實加強黨員管理監督，以高質量黨建促進藥品監管事業高質量發展。〔責任單位：機關黨委，各處各單位；各市（含定州、辛集市）市場監督管理局、雄安新區綜合執法局。以下各項任務責任單位均包括各市市場監督管理局、雄安新區綜合執法局，不再列出〕

（二）加強藥品監管人才隊伍建設。

認真落實國家藥監局等四部委聯合印發的《關于加強新時代藥品監管人才工作的實施意見》，加強專業領域人才隊伍、市縣級藥品監管人才隊伍、中國特色中藥監管人才隊伍、藥品監管領軍人才隊伍、優秀青年人才隊伍建設。著力強化市、縣兩級藥品監管專業人員配備，充分發揮基層藥品安全協管員信息員隊伍作用，積極構建有效滿足轄區內監管工作需求的監管力量。加大干部隊伍教育培訓力度，采取“培訓+實訓+考試”等多種形式，提升培訓效果。有序安排市、縣監管人員分期到省局跟班輪訓，提升監管干部綜合素質和上下協同監管工作能力。按照“堅持先立后破，先驗收合格再賦權，堅持先試點再擴大，確保運轉順暢，監管質量不打折扣”要求，穩步推進5個審評檢查分中心建設。（責任單位：人事處、各單位）

（三）縱深推進全面從嚴治黨。

深入開展“清朗藥監”專項整治，對照藥監領域典型違紀違法案件，深入反思、汲取教訓，讓干部職工真正做到受警醒、知敬畏、存戒懼、守底線。深入查找權力運行漏洞，完善權力運行制約監督機制，加強對領導干部特別是“一把手”的監督，堅決斬斷由風及腐的利益鏈條。鞏固拓展深入貫徹中央八項規定精神學習教育成果，常態化從嚴糾治“四風”，對違反中央八項規定精神的人和事、不正之風露頭就打、速查嚴處。堅持黨性黨風黨紀一起抓，以堅強黨性涵養優良作風，持續為基層減負賦能，推動廣大黨員干部干事創業、擔當作為。加強廉潔文化建設，構建清清爽爽的同志關系、規規矩矩的上下級關系、親清統一的新型政商關系、清新明朗的干事環境，營造藥監領域風清氣正的政治生態。（責任單位：機關黨委、各處各單位）

二、加強風險防控，全力守護藥品高水平安全

（四）壓實藥品安全責任。

進一步完善藥品安全責任體系，推動藥品安全全鏈條監管責任無縫銜接，部門監管責任、企業主體責任、屬地管理責任、社會共治責任貫通聯動。組織開展藥品（含藥品、醫療器械、化妝品，下同）生產經營企業質量體系提升行動，常態化多形式面向企業開展警示教育，進一步壓實企業主體責任，促進企業質量管理和產品質量“雙提升”，從源頭保障藥品質量安全。（責任單位：人事處，各處各單位）

（五）強化全鏈條穿透式監管。

綜合運用合規性檢查、專項檢查、飛行檢查等多種監管工具手段，打破鏈條、環節間的壁壘，對藥品生產經營和使用單位進行立體式、多視角監督檢查，主動發現潛藏的深層次風險隱患。每季度組織開展藥品安全風險會商，每半年組織省市聯合會商，整合檢查檢驗、監測評價、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等各方面信息，強化對風險的綜合分析研判和協同應對，建立并動態更新風險隱患排查整治清單，持續提升風險防控能力，推動風險防范關口前移和問題隱患閉環處理，將風險隱患化解在萌芽狀態。（責任單位：各業務處、藥械院、檢查員總隊、警戒中心）

（六）加強研發生產環節監管。

加強臨床試驗機構日常監管，提高臨床試驗機構及研究者責任意識，落實臨床試驗質量管理規范，確保試驗結果真實、準確、完整、可追溯。建立健全體系核查評審機制，優化省、市、縣三級監管檢查資源共享、區域調派協同機制，提升體系核查的精準性和高效性。加強疫苗、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無菌和植入類醫療器械等高風險品種監管，緊盯委托受托生產、共線生產、原料采購、生產過程控制、產品放行等關鍵環節，督促企業加強生產全過程質量控制。省、市、縣三級藥品監管部門加強協同配合，聚焦集采中選、輔助生殖、醫療美容類等重點品種，以及近三年被國家藥監局通報、省內外抽檢不合格協查批次多、群眾投訴舉報多、價格異常等重點企業，加大檢查和抽檢力度，強化結果數據分析應用，研究制定具體防控措施，實現科學研判和精準監管。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監管處、中藥監管處、器械監管處、化妝品監管處、藥械院、檢查員總隊）

（七）整治經營使用環節突出問題。

開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，聚焦農村、城鄉接合部等重點區域，嚴查非法渠道購進藥品、藥品網售違法違規行為，推動“清源”行動由集中整治向常態治理轉變。加強對醫療機構及藥品使用單位的監督檢查，嚴查不按規定儲存養護藥品行為，嚴厲打擊使用過期藥品以及使用未經注冊或備案、無合格證明文件醫療器械等突出問題。持續提升抽檢工作效能。推進行政執法與刑事司法雙向銜接機制規范化建設試點，探索建立公安、衛健、醫保等部門協作機制，深化重要線索統籌管理、典型案件聯合督導、重大案件掛牌督辦或提級查辦等工作機制。堅持全省稽查執法“一盤棋”，用好稽查執法專家庫和稽查協查平臺，加強案件信息共享，凝聚執法辦案合力，落實“處罰到人”要求，查處曝光一批典型案件，形成有力震懾。（責任單位：藥品流通處、稽查處、法規審批處、中藥監管處、器械監管處、化妝品監管處、藥械院、檢查員總隊）

三、深化監管改革，促進醫藥產業高質量發展

（八）建設藥物安全性評價研究共享平臺。

堅持“政府主導、共建共享”原則，建立藥物非臨床安全性評價研究公益性共享服務平臺，集成提供從實驗設計、藥物分析、藥理毒理學研究、安全性評價到數據溯源、資料報審的全鏈條本地化服務，推動共享智造向創新鏈前端延伸，有效降低企業研發成本，縮短研發時限，從源頭加快創新藥械研發上市進程，為促進我省醫藥產業集聚發展提供技術支撐。（責任單位：藥品注冊處、藥械院、藥審中心）

（九）建設創新藥械技術服務平臺。

支持高水平醫療機構建設具有創新引領作用的臨床研究平臺，拓展專業范圍，鼓勵參與國際多中心臨床試驗，縮短臨床試驗啟動用時，為藥械研發創新提供良好環境。支持多方聯合建設醫工融合轉化平臺，推動臨床創意與前沿技術成果產業化，提升創新藥械成果轉化質效。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、藥審中心、器審中心）

（十）支持創新藥研發上市。

主動對接石藥、以嶺、華藥、神威、軒竹生物等研發能力突出企業，全面梳理掌握我省在研新藥信息，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，對重點創新研發項目開展提前介入指導。加強政策法規宣貫和培訓，及時回應企業訴求，幫助解決實際困難和問題，爭取2026年推動3款以上新藥獲批上市。充分發揮審評檢查分中心作用，積極開展前置服務，助推藥品研發創新和產業高質量發展。（責任單位：藥品注冊處、藥審中心、各審評檢查分中心）

（十一）助推醫療器械研發轉化。

深化醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”，按照“征集篩選-對接匹配-輔導培育-轉化落地”工作機制，對重點品種進行培育輔導，逐步構建“臨床創意源頭供給-醫工協同技術公關-央地聯動培育賦能”的創新生態。實施“冀械創新”行動，深挖高端創新醫療器械潛力品種，著力發揮市、縣局前哨作用，靠前對接轄區企業和醫療機構，積極推薦創新潛力大、發展前景好的重點產品、重點企業，逐步形成省、市、縣三級聯動、全程跟蹤的服務創新機制。（責任單位：器械注冊處、器械監管處、器審中心）

（十二）推動中藥守正創新發展。

開展河北省醫療機構中藥制劑“燕趙名方”遴選活動。深度挖掘河北中醫藥文化底蘊與臨床精華，有序建立“燕趙名方”品種庫并實行動態管理，首批遴選數量不超過參評醫療機構中藥制劑總數的1%，品種庫數量不超過省內醫療機構中藥制劑總數的3%。鼓勵醫療機構與生產企業聯合開展“燕趙名方”的挖掘和研究，對具有明顯特色與優勢的品種實行提前介入、全程指導，促進“燕趙名方”向中藥新藥轉化，打造具有河北辨識度的中醫藥標志性品牌。加強中醫藥定量化研究，支持“中醫四診儀”智能化、輕量化發展。結合我省中藥材“兩帶三區”區域優勢，持續推進省內中藥材GAP基地建設，深入開展中藥品種質量提升研究，促進中藥質量源頭提升。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、中藥監管處、藥械院、檢查員總隊、藥審中心、器審中心）

（十三）推動化妝品產業發展。

貫徹落實國家藥監局《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，出臺我省支持化妝品企業創新發展的具體措施，大力支持化妝品產業創新、原料技術創新。開展“冀妝優品”培育，推進化妝品個性化服務試點，篩選培育2-3家首批試點企業，創新監管服務模式，優化相關產品的備案、檢測、監管措施，在嚴守安全底線的前提下，為企業提供精準高效服務，促進美麗經濟發展壯大。（責任單位：化妝品監管處）

（十四）持續提升審評審批質效。

積極爭取仿制藥申報前置服務試點、中藥前置服務審評審批試點，提高我省仿制藥、中藥審評審批時效。進一步推進優化境內、境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作，做好前置指導、核查、檢驗和立卷服務，幫助企業提高重大變更申報成功率。市、縣局協助企業對接省級審評專家，解決申報過程中的技術瓶頸。制發新版政務服務事項實施規范，優化醫療器械出口證明辦理流程，嚴格行政許可事項辦理，強化許可備案與監管信息銜接，提升政務服務標準化、規范化、便利化水平，持續優化營商環境。（責任單位：法規審批處、藥品注冊處、器械注冊處、化妝品監管處、藥審中心、器審中心）

四、突出能力提升，加快建設現代化監管體系

（十五）高質量完成“十五五”規劃編制。

堅持立足當前與著眼長遠相結合，深入分析全省藥品安全與產業發展的階段性特征、面臨的矛盾和挑戰，科學設定未來五年的發展目標。對標對表省委、省政府和國家藥監局的部署要求，聚焦完善全省藥品安全監管體系、強化藥品全生命周期監管、促進醫藥產業高質量發展、提升藥品安全監管現代化水平等核心任務，堅持開門問策、集思廣益，科學謀劃、精心儲備一批打基礎、利長遠、增后勁的重大項目和工程，切實把社會期盼、企業訴求、群眾智慧、基層呼聲吸收到規劃中，確保規劃編制緊扣實際，引領藥品監管事業發展。（責任單位：綜合處、各處各單位）

（十六）提升監管智慧化水平。

加強數據規范化治理，建立藥品監管信息共享機制，擴充數據庫資源，為人工智能賦能藥品監管夯實數字基礎。統籌推進“人工智能+藥品監管”，升級完善藥品監管智慧平臺，建設藥品安全風險預警體系，從日常監管、監督抽檢、不良反應、投訴舉報等多個維度，分析企業及行業風險信號，增強監管工作的前瞻性、預見性。探索推動人工智能技術在審評審批、監管執法等場景落地應用，積極參與國家藥監局人工智能輔助第一類醫療器械備案試點工作，總結推廣中藥生產智慧監管試點建設經驗，加快推進藥品經營使用環節追溯體系及執法辦案規范化智能化系統建設，逐步構建人機協同、運行高效的智慧監管機制。（責任單位：各處各單位）

（十七）提升監管法治化水平。

深入學習貫徹新修訂的《藥品管理法實施條例》，加快配套文件的制修訂。加強法治教育培訓，增強藥品監管干部依法履職和規范執法意識。組建行政執法監督專家庫，開展全省藥品監管領域行政處罰案卷評查，強化評查結果運用，持續加強行政執法監督。嚴格落實“誰執法誰普法”責任制，精準面向行政相對人普法，從源頭提升企業合規意識和法治素養。積極面向社會公眾宣傳藥品安全法律法規、安全用藥知識，營造良好藥品監管法治環境。（責任單位：法規審批處、各業務處各單位）

（十八）提升技術支撐能力水平。

推進國家中藥材產品質量檢驗檢測中心落地運營，加快建設間充質干細胞檢測、人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）批簽發等檢驗檢測能力。加強藥品監管科學研究，依托國家藥監局監管科學創新研究基地，推動監管新工具、新標準、新方法研發應用。用好國家“兩新”政策，做好全省藥品檢驗檢測設備更新項目實施工作。按照“南帶北、上帶下、老帶新”模式，推進全省藥品檢查質量體系和能力建設，充分發揮檢查員實訓基地作用，統籌各檢查機構和市、縣檢查力量開展聯合實訓，推動檢查資源共享、監管能力共建，著力培育國家級檢查員，持續提升檢查工作質量。鼓勵市、縣局從事藥品監管、檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，支持檢查員服從全省統一調派、積極參與藥品檢查工作。建立權責清晰、協同高效的審評質量保證體系，選派青年技術骨干赴國家中心等技術先進單位進修學習，提升審評工作質效和審評隊伍專業素養。深化醫療器械警戒制度試點建設，進一步擴大藥械妝監測網點，開展不良反應監測報告質量評估，鞏固“一體兩翼”工作格局。（責任單位：各單位）

五、堅持實干擔當，積極服務國家重大發展戰略

（十九）深化京津冀藥品安全協同監管。聯合制定《京津冀醫療機構制劑配制質量管理規范檢查管理辦法》《京津冀藥品生產企業關鍵崗位人員管理辦法》等制度文件，進一步統一監管標準。積極對接京津審評資源，推動建立技術審評協同、前置咨詢共享、審評結果互認機制，進一步統一審評尺度。聚焦委托受托生產、跨省設庫等重點環節，開展聯合執法行動，重拳打擊跨區域違法行為。推動中藥材產地趁鮮切制加工品種互認，支持京津醫藥企業落戶河北，促進區域醫藥產業高質量發展。（責任單位：綜合處、各處各單位）

（二十）全力支持雄安新區建設現代化城市。支持設立藥品醫療器械創新雄安服務站，為創新藥和創新醫療器械研發上市提供一對一精準指導和全鏈條前置服務。落實海關總署、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局聯合發布的《關于試點實施進口食藥物質分類管理措施的公告》，配合做好新區進口食藥物質分類監管。支持雄安宣武醫院依法備案國家藥物臨床試驗機構，積極開展創新藥械臨床研究。（責任單位：法規審批處、藥品注冊處、器械注冊處）

（二十一）積極助力國際科技創新中心建設。加強與國家藥監局京津冀審評檢查分中心協同聯動，推動建立高效專業的區域性藥品醫療器械審評檢查工作體系。認真配合國家藥監局制定分段生產相關政策，研究我省支持分段生產模式工作程序及工作要求，按照“提前介入、一企一策”原則，為轄區內擬申請藥品分段生產的企業提供指導服務。積極爭取國家藥監局支持，對我省涉及國家重大戰略需求的藥品、高端醫療器械核心零部件（原材料）國產化替代的重大變更，加快審評審批進程。（責任單位：藥品注冊處、器械注冊處、化藥監管處、藥審中心、器審中心、檢查員總隊）

編輯：Rae