長三角三省一市醫療器械審評部門 聯合發布區域醫療器械審評要點
2026/2/27   來源：市場星報  閱讀數：

為深入落實長三角一體化發展國家戰略，推動醫療器械審評標準區域統一，長三角三省一市醫療器械審評部門于日前聯合發布長三角區域第二類醫療器械注冊12項技術審評要點，旨在以區域協作配合，為長三角醫療器械質量安全、產業創新發展提供強有力的技術支撐。

此次聯合發布的審評要點，是在《長三角區域醫療器械技術審評合作協議》框架下，結合區域醫療器械產業特色、審評查驗實踐經驗，經多輪專家論證、企業調研及跨區域研討形成的共識，涵蓋動態心電記錄儀、基因測序文庫制備儀等重點產品，兼顧合規監管與產業創新雙重需求。

該批審評要點的發布，不僅統一了區域審評標準與技術要求，解決了企業跨區域申報中“標準差異、重復準備”的痛點、難點，也降低了企業申報成本，提升了申報效率。同時，發布的云計算平臺、可穿戴設備等前沿類別產品，也與我省醫療器械產業創新發展趨勢緊密貼合，為我省高端醫療器械產業集群培育、創新成果轉化提供了堅實技術支持。

省藥品審評查驗中心相關負責人表示，該中心將持續堅守審評檢查職責使命，深化與長三角區域審評檢查機構的協同聯動，積極參與區域審評標準優化完善、能力共建共享等工作。同時，立足我省醫療器械產業發展實際，精準對接企業創新需求，強化前置指導、預審查服務，進一步優化審評流程、提升審評效能，保證醫療器械安全有效，助力醫療器械產業高質量發展。




編輯：Rae