建立兒童藥品市場獨占期制度
2026/1/8   來源：中國婦女報  閱讀數：

據新華社北京1月7日電（記者 戴小河） 我國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”。

這是國家藥監局局長李利在1月6日召開的全國藥品監督管理工作會議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫療器械領域臨床急需產品上市實現跨越式增長。國家藥監局全年批準藥品上市注冊申請4087件，其中創新藥76個，創歷史新高。境內外上市時間差進一步縮短，59件境外新藥獲臨時進口批準。兒童用藥優先審評審批機制持續推進，全年批準兒童藥138個。罕見病藥品臨時進口通道持續暢通，全年批準罕見病藥品48個，有效填補特殊群體用藥空白。

醫藥產業國際化步伐提速，創新藥對海外授權交易額累計突破1300億美元，標志著我國邁向“創新藥輸出大國”。

李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”選取部分地區開展新申報仿制藥前置服務試點提升申報質量。




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