全力支持高端醫療器械創新 國家藥監局發布十大舉措
2025/7/4   來源：第一財經  閱讀數：

為全力支持高端醫療器械重大創新，國家藥監局將對符合要求的“國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值”高端醫療器械繼續實施創新特別審查，以更大力度支持高端醫療器械企業“出海”發展。

在今年3月底向社會公開征求意見之后，國家藥監局于7月3日正式發布“關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告”（以下簡稱“舉措”）。舉措聚焦高端醫療器械的全生命周期監管，提出十項關鍵舉措，覆蓋審評審批優化、標準體系建設、上市后監管強化等全鏈條。

高端醫療器械包括醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等。

國家藥監局表示，高端醫療器械是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為此，該局將“全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力。”

在審評審批方面，今年年初國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》已提出，醫療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。針對高端醫療器械，此次舉措進一步明確，將推動審評重心向產品研發階段前移，加強前置審評工作。

特殊審批程序也將進一步優化。“對依法作出附條件批準的高端醫療器械，探索附條件批準的具體要求。”舉措稱。

2019年，國家藥監局就曾發布《醫療器械附條件批準上市指導原則》，不過彼時“附條件批準上市”的醫療器械主要針對于“對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫療器械”。醫療器械注冊人在產品上市后，再繼續完成上市前臨床試驗，或者開展新的上市后臨床研究等，從而加速產品上市速度，確保臨床使用需求。

近年來，我國高端醫療器械技術突破和產品上市速度明顯加快，針對這類器械探索“附條件批準的具體要求”有其必要性。國家藥監局數據顯示，2014年至2017年批準創新醫療器械33個。到今年4月初，我國已累計批準323個創新醫療器械上市，主要集中在高端影像設備、人工智能醫療器械、體外診斷設備和試劑等高端醫療器械，部分產品在國際上處于領先地位。

為優化創新審查工作，舉措還提到，“將對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查。”

根據2018年新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，對于經審查同意按該程序審批的創新醫療器械，國家藥監局及相關技術機構，按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。國家藥監局此次進一步提出，對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。

優化審評審批主要面向兩類高端醫療器械。舉措稱：支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市；加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。

有業界觀點認為，“標準”往往是國產高端醫療器械參與國際競爭的隱性門檻。故而，在政策端優化審評審批的同時，還需要推進標準化研究，以推進注冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品研發、上市和出海。

舉措中也提到，國家藥監局將強化標準引領創新，完善高端醫療器械注冊審查體系。為給高端醫療器械注冊申報提供支持，國家藥監局將同時加強相關產品分類和命名指導。主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。

其中，人工智能、腦機接口、生物材料等前沿技術將成為接下來標準完善以及注冊指導政策關注的重點。

比如，根據舉措，加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織；加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究；研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。

針對當前醫用機器人市場的競爭亂象，舉措還提到，將制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。

不可忽視的是，產品創新、技術創新和業態創新給醫療器械監管帶來的新挑戰。所以，在支持創新提速的同時，根據舉措，國家藥監局將強化醫療器械警戒工作，細化創新醫療器械上市后監管要求，持續開展高端醫療器械真實世界研究，推進真實世界證據用于監管決策。

根據舉措，一方面，強化醫療器械注冊人的主體責任。包括支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究；引導注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產品的安全可靠性。

另一方面，強化監管隊伍建設，推動科學監管。包括指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設，提升高端醫療器械檢驗、監測能力；推進創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目，提前布局高端醫療器械監管科學項目研究，加強監管技術儲備等。

此外，為支持企業“出海”，舉措還再次重申，將完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

編輯：Rae