7月1日起，這些醫(yī)藥法規(guī)實施
2024/7/1   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

7月1日起，反壟斷實體條款，涉藥品、專利等重點領域；精神類藥品；醫(yī)保藥品目錄迎調(diào)整；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范施行。

1、《最高人民法院關于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，涉藥品、專利等重點領域

2024年6月24日，最高人民法院發(fā)布《最高人民法院關于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，自2024年7月1日起施行。

其中，第三部分規(guī)定壟斷協(xié)議，主要規(guī)定橫向壟斷協(xié)議中的協(xié)同行為、行為主體、藥品專利反向支付協(xié)議、算法協(xié)議、跨平臺最惠待遇，以及縱向壟斷協(xié)議的舉證責任、反競爭效果認定及其例外，組織幫助行為、壟斷協(xié)議豁免等事項。

2、咪達唑侖——調(diào)整為第一類精神藥品

5月7日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委調(diào)整精神藥品目錄，公告自2024年7月1日起施行。

1、將右美沙芬、含地芬諾酯復方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄。

2、將咪達唑侖原料藥和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品，其它咪達唑侖單方制劑仍為第二類精神藥品。

3、46種物質(zhì)列入非藥用麻醉/精神藥品管制目錄

2024年06月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告決定將溴啡等46種物質(zhì)列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》，7月1日起執(zhí)行。

4、7月1日起啟動申報！2024年國家醫(yī)保藥品目錄迎調(diào)整

6月28日，國家醫(yī)保局公布《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》，7月1日正式啟動申報，爭取11月份完成談判并公布結果。

今年對《工作方案》進行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：

一是申報條件方面。按規(guī)則對藥品獲批和修改適應證的時間要求進行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應證的藥品可以提出申報。

二是調(diào)出品種的范圍方面。將近3年未向醫(yī)保定點醫(yī)藥機構供應的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場供應的談判藥品列為重點考慮的情形，強化供應保障管理。

三是強化專家監(jiān)督管理。明確專家參與規(guī)則和遴選標準條件，加強對參與專家的專業(yè)培訓和指導，提高評審測算的科學性、規(guī)范性。建立健全專家公正履職承諾、保密管理、對外宣傳等規(guī)定。

5、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行

2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《規(guī)范》自2024年7月1日起施行。

此次《規(guī)范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進”一章為新增章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴充，貼近行業(yè)實際，給予細致指導。




編輯：Rae