新的《藥品管理法實施條例》、《藥品領域反壟斷指南》將出臺
2024/6/5   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

近日，國家市場監管總局發布《市場監管部門優化營商環境重點舉措（2024年版）》，向社會公開征求意見。

《重點舉措》共10部分，40條具體措施。涉及藥企共4條。



法規制定方面：研究制定《藥品領域反壟斷指南》；推動制修訂《藥品管理法實施條例》。

藥品監管方面：加大藥品等重點領域的執法力度。加強臨床試驗管理，加強高風險產品監管。

1、研究制定《藥品領域反壟斷指南》

《重點舉措》明確，推動出臺《公平競爭審查條例》，完善審查標準和審查程序。推動修訂《經營者反壟斷合規指南》。研究制定《關于藥品領域的反壟斷指南》。

今年2月5日，國新辦舉行營造市場化、法治化、國際化一流營商環境國務院政策例行吹風會。市場監督管理總局登記注冊局局長任端平就表示，下一步聚焦醫藥等和人民群眾密切相關的重點領域，集中查處一批重大典型壟斷違法案件。

研究制定《藥品領域反壟斷指南》等反壟斷指南指引。

2、推動制修訂《藥品管理法實施條例》

《重點舉措》明確，推動制修訂《藥品管理法實施條例》、《特種設備安全監察條例》等法律法規，切實提高監管水平。

3月30日，2023年全國藥品監管政策法規工作會議在京召開。其中確定藥品的重點立法任務，全力推進藥品管理法實施條例、中藥品種保護條例修訂工作，加快配套規章制度制修訂工作步伐，持續關注法律實施效果，及時研究處理焦點難點問題。

3、加大藥品等重點領域的執法力度

在強化重點領域嚴格執法方面。加大食品藥品、產品質量安全、特種設備安全等關系人民群眾生命安全和身體健康領域的執法力度。

依法嚴懲危害公共安全、制假售假、破壞公平競爭、侵害消費者合法權益等故意破壞市場秩序的行為。

對于群眾反映強烈、突破道德底線、造成嚴重后果的突出問題，依法嚴懲重處。

加大知識產權保護力度，開展知識產權執法專項行動。強化行刑銜接，加大對故意違法犯罪行為的打擊力度。

4、加強臨床試驗管理，高風險產品監管

在嚴防嚴管藥品安全風險方面。深入開展藥品安全鞏固提升行動。加強臨床試驗管理。強化疫苗、血液制品、植入類醫療器械等高風險產品監管。持續抓好藥械化妝品網絡銷售監管。

參考：市場監管總局




編輯：Rae