5月1日起，這些醫藥新規開始實施！
2024/5/4   來源：國家醫保局官微、蒲公英Ouryao  閱讀數：

5月1日起，4個醫藥政策法規實施：藥品注冊行政許可文書實行電子化；人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理；人類遺傳資源管理轉至國家衛健委！胰島素國采接續開標，5月份在全國落地實施。

1、藥品注冊行政許可文書實行電子化

國家藥監局自2024年5月1日起，對國家藥品標準頒布件、藥品注冊申請終止通知書、對照藥品一次性進口審批意見通知件等藥品注冊行政許可文書實行電子化，藥品注冊行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

2、人參等三種為原料的保健食品實施備案管理

4月30日，市場監管總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求》，對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實施備案管理。

此次發布的《產品技術要求》中規定了三個原料在產品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術要求，明確產品質量安全指標要求如標志性成分、污染物指標等必須符合我國相關食品安全國家標準。

3、人類遺傳資源管理轉至國家衛健委！但條例內容沒有改動！

自5月1日起人類遺傳資源管理工作由科學技術部負責調整為國家衛生健康委員會負責，原有申請流程及平臺（中華人民共和國科學技術部人類遺傳資源服務系統）不變。

3月10日，國務院第777號令明確，《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》，自2024年5月1日起施行。

該決定的附件1（國務院決定修改的行政法規）明確：

將《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務院令第717號）第四條第一款、第五條第二款、第九條第三款、第十一條、第十四條、第十五條第三款、第十七條、第二十二條、第二十六條至第三十七條、第三十九條至第四十三條、第四十五條中的“國務院科學技術行政部門”修改為“國務院衛生健康主管部門”。

第四條第二款、第十七條、第二十二條第二款、第三十三條至第三十五條、第三十九條、第四十三條、第四十五條中的“省、自治區、直轄市人民政府科學技術行政部門”修改為“省、自治區、直轄市人民政府人類遺傳資源主管部門”。

第三十八條中的“科學技術行政部門”修改為“人類遺傳資源主管部門”。

即本次修訂，只是更改了主管部門，內容并沒有修訂；涉及人類遺傳資源管理問題，依然以717號令為依據。

4、胰島素國采接續開標，5月份在全國落地實施

4月23日，據上海陽光醫藥采購網消息，國家胰島素集采續標公布擬中選結果。

共13家企業的53個產品參與本次接續采購，49個產品獲得中選資格，中選率92%，中選價格穩中有降，在首輪集采降價基礎上又降低了3.8個百分點。

首輪集采中價差最大的三代預混組，價差從2.3倍縮小至1.6倍，市場競爭更加公平，企業供應更有保障。

同時，報價較低的A類中選產品比例從上一輪的40%提高到71%。報價較低的A類中選產品中既有國際知名企業和國內大品牌的產品，也有新上市企業產品，更好滿足群眾需求。

接續采購中選結果將于5月份在全國落地實施，與上一輪集采平穩有序銜接。




編輯：Rae