河南14省國采接續聯盟開始企業報名！
2023/9/22   來源：醫藥健康資訊、華招網  閱讀數：

日前，河南發布《十四省(區、兵團)藥品聯盟采購公告（二）》，明確將國采二至五批期滿的58個品種，結合國采執行實際情況，本次接續采購統籌考慮國采時競爭是否充分、降價是否到位等因素，區分采購單一、采購單二分別進行集中帶量采購（。

《通知》還要求，9月21日8時至9月27日18時企業提交報名材料，并明確了申報要求：

（一）申報企業資格

提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內代理人，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內代理人管理規定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規規定的藥品上市許可持有人義務的中國境內企業法人。

（二）申報品種資格

屬于采購品種目錄范圍，并于2023年9月27日18時（含）前獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：

1.國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

（三）其他申報要求

1.申報的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對產能進行書面承諾。

2.申報企業“供應清單”應包含采購品種目錄內本企業生產的所有符合申報品種資格的規格和包裝，若中選，未在供應清單內的產品不再掛網。

3.同品種申報企業中，企業負責人為同一人，或存在直接控股、管理關系，或實際控制人為同一人的，視為同一企業，應提前申報并接受公示，不如實申報的，將按規定納入醫藥價格和招采信用評價管理；若同時參與該品種申報，申報價格須一致，申報價格不一致的，取消申報資格。

4.依據醫藥價格和招采信用評價制度，申報企業被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，或在聯盟省份之一被評定為“特別嚴重”失信等級的，不得參加本次集中接續采購；在聯盟省份之一被評定為“嚴重”失信等級的，相關品種不得參加本次接續采購(已修復的除外)。

5.若申報企業的申報品種通過藥品注冊批件轉讓獲得，則批件轉讓行為發生時（含多次轉讓），相關批件轉出企業被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》或被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”的，相關品種不得參加本次接續采購。




編輯：Rae