信息量大！涉及法規(guī)修訂、創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新和集采品種等
2023/7/6   來源：國務(wù)院新聞辦公室、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅等介紹“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況，并答記者問。

內(nèi)容涉及大版藥品說明書，藥品法規(guī)修訂；創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新、罕見病藥和集采品種等。



01大字版說明書提上日程

焦紅指出，國家藥監(jiān)局將優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書看不清等問題。推動藥品說明書適老化改革試點工作，國家藥監(jiān)局將選取部分老年人常用的口服、外用藥品制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，即大字版藥品說明書，同時鼓勵持有人提供說明書語音播報和盲文服務(wù)。

02這些藥品監(jiān)管法規(guī)將加快修訂

近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。2019年頒布《疫苗管理法》、《藥品管理法》；目前，藥品技術(shù)指導原則已達到459個，有力促進了產(chǎn)品研發(fā)上市。頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。

2023年是全面貫徹黨的二十大精神開局之年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂。

啟動2025年版《中國藥典》編制，強化系統(tǒng)配套，推進集成優(yōu)化，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標準體系，更好地服務(wù)保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務(wù)保護和促進公眾健康。

03國采中選藥品一品一檔管理

徐景和介紹，下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強化風險防控，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等手段，強化風險隱患早預(yù)警、早排查、早處置。

藥品方面，將要求省級藥監(jiān)部門對集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實施“一企一策、一品一檔”，進一步加強針對性監(jiān)管。

04鼓勵藥品創(chuàng)新三個方面措施

下一步藥監(jiān)部門將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。

第一，我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度。比如，我們將進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學嚴謹、規(guī)范高效。

同時繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。

第二，我們也在持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進其他劑型仿制藥一致性評價工作。

第三，進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。

05中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展新思路和新舉措

國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧指出， 下一步繼續(xù)深入推進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是強化中藥監(jiān)管制度研究。構(gòu)建符合中藥特點的、更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評審批制度體系。通過對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉(zhuǎn)變?yōu)槿�程加速，進一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力。

二是構(gòu)建中藥標準管理體系。在中藥標準體系日趨完善的基礎(chǔ)上，今年還研究制定《中藥標準管理部門規(guī)定》，著力構(gòu)建中藥標準管理體系。針對中藥特點，加強對中藥標準的全生命周期管理。

三是全面落實藥品安全鞏固提升行動方案。繼續(xù)堅持嚴格監(jiān)管不放松，嚴厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，以公正監(jiān)管，規(guī)范凈化市場競爭秩序，形成良好發(fā)展態(tài)勢，堅守中藥安全底線。

06加快罕見病藥品審評審批

2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批。根據(jù)上述政策，已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

2020年，進一步明確了優(yōu)先審評程序，將具有明顯臨床價值的防治罕見病新藥，納入優(yōu)先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥的上市數(shù)量和速度實現(xiàn)了“雙提升”。2018年以來，我國批準上市的進口和國產(chǎn)罕見病用藥共計68個。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)高度關(guān)切罕見病患者需求，在確保上市藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，加快罕見病藥品審評審批，為罕見病患者延緩病情發(fā)展、提高生活質(zhì)量作出最大努力。




編輯：Rae