陜西新規：15類初次違法情況、及時改正可免于處罰​；
2023/3/22   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年03月20日，陜西藥監局發布了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單(試行)》，對藥品管理領域涉及的15類不予處罰情況進行了說明。

重點內容

生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人、藥品生產企業未按照規定建立并實施藥品追溯制度，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人、藥品生產企業未按照規定對藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品除外）生產過程中的變更進行備案或者報告，藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰；

藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價，初次違法，及時改正，未發現危害后果，免于處罰。

通知原文

各設區市、楊凌示范區市場監督管理局（藥監分局）、韓城市市場監督管理局，局機關各處室、直屬單位：

為服務市場主體發展，推進包容審慎監管，根據《行政處罰法》等法律法規的規定，我局制定了《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，并將執行中的相關事項通知如下，請遵照執行。

一、《清單》主要根據《行政處罰法》第三十三條第一款“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的規定，針對《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》以及相關配套規章中違法情節輕微，不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關規定情形下，應當不予處罰的行為作出了具體規定。

二、《清單》所稱“初次違法”是指當事人五年內在藥品、醫療器械或化妝品各自領域內，首次發生違法行為，且未跨領域發生過相同或類似的違法行為。五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發生之日滿五年。《清單》所稱“及時改正”，既包括當事人在藥品監管部門立案之前主動改正違法行為，也包括在藥品監管部門第一次指出違法行為后積極改正到位。

三、對《清單》列明的違法行為決定不予行政處罰，應當按照《市場監督管理行政處罰程序規定》等規定的程序實施，相關執法文書中，應當同時援引《行政處罰法》第三十三條第一款作為處理依據，《清單》可以作為不予處罰的裁量說理內容。《清單》未列明的違法行為，符合法定不予處罰條件的，應當不予行政處罰。

四、各單位要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，對不予行政處罰的輕微違法行為，通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施，促進相對人依法合規開展生產經營活動，實現行政執法的法律效果和社會效果相統一。

五、本《通知》與法律、法規、規章或者上級機關的規定不一致的，以法律、法規、規章和上級機關的規定為準。

各單位在貫徹執行中遇到的問題，請及時向我局政策法規處反饋。

聯系人：丁雯 王琦 029-62288332

陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單(試行)



編輯：Rae