柴黃口服液、阿膠膠囊轉換為非處方藥
2023/3/14   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數：

2023年03月13日，國家藥監局發布了柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥公告，要求MHA在2023年9月7日前完成說明書修訂及備案工作。

公告主要內容



根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥,具體如下：



請相關藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，非處方藥不得繼續使用原藥品說明書。

說明書范本

01

柴黃口服液說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：柴黃口服液

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解表。用于風熱感冒，癥見發熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。

[規格]每支裝10毫升。

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵醫囑。

[不良反應]監測數據顯示，柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應報告。

[禁忌]

1.糖尿病患者禁用。

2.對本品及所含成分過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.風寒感冒者不適用。

4.發燒體溫超過38.5℃患者，請到醫院就診。

5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止服用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。

02

阿膠膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：阿膠膠囊

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]補血滋陰，潤燥。用于血虛萎黃，眩暈心悸、心煩不眠，肺燥咳嗽。

[規格]每粒裝0.5克。

[用法用量]口服，一次3～9粒，一日2次。

[不良反應]監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良反應報告。

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌油膩食。

2.本品宜飯前服用。

3.凡脾胃虛弱，嘔吐泄瀉，腹脹便溏，咳嗽痰多者慎用。

4.感冒病人不宜服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。

6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

7.服藥2周癥狀無改善，或服藥期間癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應立即停藥并去醫院就診。

8.過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：

注冊地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網址：

[生產企業]

企業名稱：

生產地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯系。




編輯：Rae