2023年納入突破性治療品種名單（最新）
2023/3/13   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示時(shí)間計(jì)算，2023年已經(jīng)有5個(gè)藥品被納入突破性治療品種，分別是濱會(huì)生物的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）、恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811和SHR2554片、科倫藥業(yè)的注射用SKB264、禮來的Donanemab注射液。

2023年納入突破性治療品種名單



（來源：藥融云數(shù)據(jù)庫）

重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）

重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）屬于腫瘤疫苗和腫瘤基因治療I類新藥，有廣譜及強(qiáng)效低毒的抗腫瘤療效。相較于傳統(tǒng)腫瘤免疫療法，該藥具有安全性高、靶向性好、激活人體自身免疫功能持續(xù)抗腫瘤的優(yōu)勢。其治療主要針對(duì)實(shí)體瘤，包括肺癌、頭頸部腫瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等；也可與傳統(tǒng)放化療聯(lián)合應(yīng)用，提高療效、降低副作用；同時(shí)還有預(yù)防和治療轉(zhuǎn)移瘤的效果。

據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，目前國內(nèi)布局溶瘤病毒的研發(fā)企業(yè)有近50家，其中樂普生物、阿諾醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、濱會(huì)生物、中生集團(tuán)、天士力、奧源和力、合生基因、上海醫(yī)藥、亦諾微的溶瘤病毒產(chǎn)品都已取得較大進(jìn)展。

注射用SHR-A1811

注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

其兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，即用于人表皮生長因子受體2（HER2）低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者均被CDE納入突破性治療品種。

除此之外，注射用SHR-A1811還開展了多項(xiàng)I-III期臨床研究，涵蓋HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌。

SHR2554片

SHR2554片是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，可以選擇性抑制野生型和突變型EZH2酶的活性。EZH2是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，EZH2過表達(dá)或者其功能的過度增強(qiáng)，會(huì)最終引起干細(xì)胞多向分化潛能障礙和腫瘤的發(fā)生。

此次被CDE納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤。

注射用SKB264

SKB264為科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC)。SKB264通過TROP2單抗將連接的新型毒素分子更直接的靶向到腫瘤細(xì)胞，能夠有效降低藥物的脫靶毒性，同時(shí)兼顧療效和安全性。

此次注射用SKB264被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品早先針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)于2022年6月被CDE納入突破性治療品種。

Donanemab注射液

Donanemab是一款靶向pGlu3-Aβ的抗體，這種焦谷氨酸修飾的amyloid beta也叫Aβ (p3-42)、pE3-Aβ、N3pG。pGlu3-Aβ沒有生理功能，存在于阿爾茨海默病淀粉樣蛋白沉積物中，能夠與阿爾茨海默病大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。

據(jù)悉，Donanemab于2021年6月獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

2022年6月Donanemab首次在國內(nèi)獲批臨床，并于同年9月首次公示臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20222199），針對(duì)阿爾茲海默病，目前已處于III期臨床階段。此外，Donanemab用于輕度認(rèn)知障礙的臨床試驗(yàn)也已于2022年9月完成首例受試者的入組工作。

1月9日，CDE將禮來的donanemab注射液擬納入突破性療法。




編輯：Rae